sumamed

Ennen antibiootin ostamista Sumamedin tulee lukea huolellisesti käyttöohjeet, käyttö- ja annostusmenetelmät sekä muut hyödylliset tiedot lääkkeestä Sumamed. "Encyclopedia of Diseases" -verkkosivustosta löydät kaikki tarvittavat tiedot: ohjeet oikeaan käyttöön, suositeltu annostus, vasta-aiheet sekä arvostelut jo potilaista, jotka ovat jo käyttäneet tätä lääkettä.

Sumamed - vapautusmuoto, koostumus, pakkaus

Sumamed on makrolidiantibiootti - atsalidi.

Tabletit on päällystetty sinisellä värillä, pyöreä, kaksoiskupera, ja toisella puolella kaiverrus "PLIVA" toiselle puolelle ja "125". tauko - valkoisesta lähes valkoiseen.

atsitromysiinidihydraatti 131,027 mg,

joka vastaa atsitromysiinipitoisuutta 125 mg

Apuaineet: vedetön kalsiumhydrofosfaatti - 29,873 mg, hypromelloosi - 1,5 mg, maissitärkkelys - 12 mg, esigelatinoitu tärkkelys - 12 mg, mikrokiteinen selluloosa - 10 mg, natriumlauryylisulfaatti - 0,6 mg, magnesiumstearaatti - 3 mg.

Kuoren koostumus: hypromelloosi - 3,4 mg, indigokarmiinin väriaine (E132) - 0,1 mg, titaanidioksidi (E171) - 0,56 mg, polysorbaatti 80 - 0,14 mg, talkki - 2,8 mg.

6 kpl - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Tabletit, kalvopäällysteinen sininen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella kaiverrettu "PLIVA" ja "500"; tauko - valkoisesta lähes valkoiseen.

atsitromysiinidihydraatti 524,109 mg,

joka vastaa 500 mg atsitromysiinin pitoisuutta

Apuaineet: vedetön kalsiumhydrofosfaatti - 93,891 mg, hypromelloosi - 6 mg, maissitärkkelys - 48 mg, esigelatinoitu tärkkelys - 40 mg, mikrokiteinen selluloosa - 33,6 mg, natriumlauryylisulfaatti - 2,4 mg, magnesiumstearaatti - 12 mg.

Kuoren koostumus: hypromelloosi - 13,6 mg, indigokarmiinin väriaine (E132) - 0,4 mg, titaanidioksidi (E171) - 2,24 mg, polysorbaatti 80 - 0,56 mg, talkki - 11,2 mg.

3 kpl - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Kovat gelatiinikapselit, nro 1, sininen runko ja sininen kansi; kapseleiden sisältö - jauhe tai tiivistetty massa valkoisesta vaaleankeltaiseen väriin ja hajoaa puristettaessa.

atsitromysiinidihydraatti 262,05 mg,

joka vastaa 250 mg atsitromysiinin pitoisuutta

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa - 43,95 mg, natriumlauryylisulfaatti - 1,4 mg, magnesiumstearaatti - 12,6 mg.

Kovan gelatiinikapselin nro 1 * koostumus: (gelatiini - q.s., titaanidioksidi (E171) - q.s., indigokarmiini - q.s.) - 75 mg.

6 kpl - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

100 mg / 5 ml valkoista tai kellertävää valkoista suspensiokuiva-ainetta, jolla on tyypillinen mansikan haju; veteen liuottamisen jälkeen - homogeeninen kellertävänvalkoinen suspensio, jossa on tyypillinen mansikoiden haju.

atsitromysiinidihydraatti ** 25,047 mg,

joka vastaa 23,895 mg atsitromysiinin pitoisuutta

Apuaineet: sakkaroosi ** - 929,753 mg, natriumfosfaatti - 20 mg, hyproloosi - 1,6 mg, ksantaanikumi - 1,6 mg, mansikka-aromi - 10 mg, titaanidioksidi - 5 mg, kolloidinen piidioksidi - 7 mg.

20,925 g - 50 ml korkean tiheyden polyeteenipulloja (1), joissa on polypropyleeninkestävä korkki, jossa on mitta-lusikka ja / tai ruisku annostelua varten - pahvipakkaukset.

* Kapselit sisältävät 200 ppm rikkidioksidia säilöntäaineena;

** arvot esitetään aineen teoreettisen aktiivisuuden perusteella 95,4%; sakkaroosin määrä voi vaihdella riippuen atsitromysiinin todellisesta aktiivisuudesta.

Sumamed - farmakologiset vaikutukset

Sumamed on laaja-alainen antibakteerinen aine, atsalidi, joka toimii bakteriostaattisena. Sitomalla ribosomien 50S-alayksikköön se inhiboi peptidien translokaatiota translaatiovaiheessa, estää proteiinisynteesiä, hidastaa bakteerien kasvua ja lisääntymistä, sillä on bakterisidinen vaikutus suurina pitoisuuksina. Se vaikuttaa solunulkoisiin ja solunsisäisiin patogeeneihin.

Sumamedin vaikuttava aine on aktiivinen grampositiivisia mikro-organismeja vastaan: Streptococcus spp. (ryhmät C, F ja G, lukuun ottamatta erytromysiinille resistenttejä), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gramnegatiiviset bakteerit: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae ja Gardnerella vaginalis; joitakin anaerobisia mikro-organismeja: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; sekä Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium -kompleksi, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Lääkeaine on inaktiivinen grampositiivisia bakteereja vastaan, jotka ovat resistenttejä erytromysiinille.

Azitromysiini imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, koska se on stabiili happamassa ympäristössä ja lipofiilisyydessä. Suun kautta otetun 500 mg atsitromysiinin antamisen jälkeen atsitromysiinin maksimipitoisuus veriplasmassa saavutetaan 2,5–2,96 tunnissa ja on 0,4 mg / l. Biosaatavuus on 37%.

Sumamed tunkeutuu hyvin urogenitaalikanavan (erityisesti eturauhasen), ihon ja pehmytkudosten hengitysteihin, elimiin ja kudoksiin. Korkeat kudospitoisuudet (10–50 kertaa korkeammat kuin plasmassa) ja pitkä puoliintumisaika johtuvat atsitromysiinin vähäisestä sitoutumisesta plasman proteiineihin sekä sen kyvystä tunkeutua eukaryoottisiin soluihin ja keskittyä lysosomeja ympäröivään matalaan pH-ympäristöön. Tämä puolestaan ​​määrittää suuren näennäisen jakautumistilavuuden (31,1 l / kg) ja korkean plasmapuhdistuman.

Atsitromysiinin kyky kerääntyä pääasiassa lysosomeihin on erityisen tärkeä solunsisäisten patogeenien eliminoimiseksi. On osoitettu, että fagosyytit antavat atsitromysiiniä infektiokohtaan, jossa se vapautuu fagosytoosin aikana.

Atsitromysiinin pitoisuus infektiokohdissa on merkittävästi suurempi kuin terveillä kudoksilla (keskimäärin 24–34%) ja korreloi tulehduksellisen turvotuksen asteen kanssa. Huolimatta suuresta pitoisuudesta fagosyytteissä atsitromysiini ei vaikuta merkittävästi niiden toimintaan.

Sumamed pysyy bakteereja aiheuttavina pitoisuuksina tulehduspitoisuudessa 5-7 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen, mikä mahdollisti lyhyen (3 päivän ja 5 päivän) hoidon.

Atsitromysiinin poistaminen veriplasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa: puoliintumisaika on 14-20 tuntia välillä 8 - 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ja 41 tuntia välillä 24 - 72 tuntia, jolloin voit käyttää lääkettä 1 kerran päivässä.

Sumamed - Käyttöaiheet

Lääkkeelle herkkiä mikro-organismeja aiheuttavat tartuntataudit ja tartuntataudit:

- ylempien hengitysteiden ja ylempien hengitysteiden infektiot (nielutulehdus / tonsilliitti, sinuiitti, otiitti);

- alemmat hengitystieinfektiot (akuutti keuhkoputkentulehdus, kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, keuhkokuume, mukaan lukien epätyypillisten patogeenien aiheuttamat keuhkotulehdus);

- ihon ja pehmytkudosten infektiot (erysipelas, impetigo, sekundaarisesti infektoitu dermatoosi, kohtalaisen vakava acne vulgaris (tabletit));

- Lymen taudin (borrelioosi) alkuvaihe - migriitti (eryteema migrans);

- Chlamydia trachomatisin aiheuttamat virtsatieinfektiot (urethritis, cervicitis) (tabletit ja kapselit).

Sumamed - Vasta-aiheet

Tämä lääke on vasta-aiheinen:

- yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, muille makrolideille tai ketolideille tai muille valmisteen aineosille;

- epänormaali maksan toiminta;

- samanaikainen käyttö ergotamiinin ja dihydroergotamiinin kanssa;

- alle 12-vuotiaat lapset, joiden paino on 45 kg

Ylemmän ja alemman hengitysteiden, ENT-elinten, ihon ja pehmytkudosten infektioita varten lääke on määrätty 500 mg: n annoksena 1 kerta / päivä 3 päivän ajan, kurssin annos on 1,5 g.

Lymen taudissa (borrelioosin alkuvaiheessa) - migriitti (erythema migrans), lääke määrätään 1 kerran päivässä 5 päiväksi: päivänä 1 - 1 g, sitten 2-5 päivään - 500 mg kullekin; kurssin annos - 3 g.

Chlamydia trachomatisin aiheuttamat virtsatieinfektiot (urethritis, cervicitis): joilla on mutkaton urethritis / cervicitis, lääkettä määrätään 1 g: n annoksena (4 kapselia) kerran.

Lääkettä käytetään sisäisesti 1 aika / päivä, vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen, pureskelematta.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, joiden paino on yli 45 kg

Ylemmän ja alemman hengitysteiden, ENT-elinten, ihon ja pehmytkudosten infektioita varten lääke on määrätty 500 mg: n annoksena 1 kerta / päivä 3 päivän ajan, kurssin annos on 1,5 g.

Kohtalaisen vakavan akne-vulgaris-lääkkeen annostus on 500 mg 1 kerran / päivä 3 päivää, sitten 500 mg 1 kerran viikossa 9 viikon ajan. Kurssin annos on 6 g. Ensimmäinen viikoittainen annos tulee ottaa 7 päivää ensimmäisen vuorokausiannoksen ottamisen jälkeen (kahdeksas päivä hoidon aloittamisesta), seuraavat 8 viikoittaista annosta tulee ottaa 7 vuorokauden välein.

Lymen taudissa (borrelioosin alkuvaiheessa) - migriittinen erytema migraatio (eryteema migrans), lääke on määrätty 1 kerran päivässä 5 päiväksi: päivänä 1 - 1 g, sitten 2-5 päivään - 500 mg; kurssin annos - 3 g.

Chlamydia trachomatisin aiheuttamat virtsatieinfektiot (urethritis, cervicitis): komplikoimattomalle virtsaputkelle / kohdunkaulalle lääkettä määrätään 1 g: n annoksena (2 välilehti 500 mg) kerran.

3–12-vuotiaat lapset, joilla on paino

Muut: harvoin - astenia, huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, perifeerinen turvotus.

Laboratoriotiedot: usein - lymfosyyttien määrän väheneminen, eosinofiilien määrän lisääntyminen, basofiilien määrän kasvu, monosyyttien määrän lisääntyminen, neutrofiilien määrän lisääntyminen, plasman bikarbonaattikonsentraation väheneminen; harvoin - lisääntynyt AST-, ALAT-aktiivisuus, plasman bilirubiinipitoisuuden nousu, plasman urean pitoisuuden nousu, plasman kreatiniinipitoisuuden nousu, plasman kaliumpitoisuuden muutokset, emäksisen fosfataasin aktiivisuuden lisääntyminen plasmassa, klooripitoisuuden nousu plasmassa veren glukoosipitoisuuden lisääntyminen, verihiutaleiden määrän lisääntyminen, hematokriitin lisääntyminen, bikarbonaatin pitoisuuden nousu veriplasmassa, veriplasman natriumpitoisuuden muutos.

Sumamed - Yliannostus

Oireet: pahoinvointi, tilapäinen kuulon heikkeneminen, oksentelu, ripuli.

Hoito: oireinen; mahahuuhtelu.

Sumamed - Huumeiden vuorovaikutus

Antasidit eivät vaikuta atsitromysiinin hyötyosuuteen, mutta vähentävät Cmax-arvoa veressä 30%, joten Sumamed tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia näiden lääkkeiden ja elintarvikkeiden ottamisen jälkeen.

Atsitromysiinin samanaikainen käyttö setiritsiinin (20 mg) kanssa terveillä vapaaehtoisilla 5 päivän ajan ei johtanut farmakokineettiseen vuorovaikutukseen eikä merkittävään QT-ajan muutokseen.

Samanaikainen atsitromysiinin (1200 mg / vrk) ja didanosiinin (400 mg / vrk) käyttö kuudella HIV-infektoituneella potilaalla ei osoittanut muutoksia didanosiinin farmakokineettisiin parametreihin verrattuna lumelääkeryhmään.

Digoksiini (P-glykoproteiinisubstraatit)

Makrolidiantibioottien samanaikainen käyttö, ml. atsitromysiini, jossa on P-glykoproteiinisubstraatteja, kuten digoksiinia, johtaa seerumin P-glykoproteiinisubstraatin pitoisuuden kasvuun. Näin ollen, kun samanaikaisesti käytetään atsitromysiiniä ja digoksiinia, on tarpeen harkita mahdollisuutta lisätä digoksiinin pitoisuutta veren seerumissa.

Atsitromysiinin samanaikainen käyttö (1000 mg: n kerta-annos ja 1200 mg: n tai 600 mg: n kerta-annos) vaikuttaa hieman farmakokinetiikkaan. zidovudiinin tai sen glukuronidimetaboliitin erittyminen munuaisiin. Atsitromysiinin käyttö aiheutti kuitenkin fosforyloituneen zidovudiinin, kliinisesti aktiivisen metaboliitin, lisääntymisen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa. Tämän seikan kliininen merkitys on epäselvä.

Azitromysiini vaikuttaa huonosti sytokromi P450-isoentsyymien kanssa. Ei havaittu, että atsitromysiini on mukana erytromysiinin ja muiden makrolidien kaltaiseen farmakokineettiseen vuorovaikutukseen. Azitromysiini ei ole sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymien inhibiittori eikä indusoija.

Kun otetaan huomioon ergotismin teoreettinen mahdollisuus, atsitromysiinin samanaikaista käyttöä ruostumaton alkaloidijohdannaisten kanssa ei suositella.

Suoritettiin farmakokineettiset tutkimukset atsitromysiinin ja lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, joiden metabolia tapahtuu sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymien osallistumisen yhteydessä.

Atorvastatiinin samanaikainen käyttö (10 mg päivässä) ja atsitromysiini (500 mg päivässä) eivät aiheuttaneet muutoksia atorvastatiinin pitoisuuksissa plasmassa (HMC-CoA-reduktaasin eston analyysin perusteella). Rekisteröinnin jälkeisenä ajanjaksona saatiin kuitenkin erillisiä raportteja rabdomyolyysin tapauksista potilailla, jotka saivat sekä atsitromysiiniä että statiineja.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittävää vaikutusta karbamatsepiinin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuteen veriplasmassa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti atsitromysiiniä.

Simetidiinin vaikutuksen farmakokineettisissä tutkimuksissa atsitromysiinin farmakokinetiikalle annettuna yksittäisenä annoksena ei havaittu muutoksia atsitromysiinin farmakokinetiikassa edellyttäen, että tsimetidiiniä käytettiin 2 tuntia ennen atsitromysiiniä.

Epäsuorat antikoagulantit (kumariinijohdannaiset)

Farmakokineettisissä tutkimuksissa atsitromysiini ei vaikuttanut varfariinin antikoagulanttivaikutukseen, kun terveille vapaaehtoisille annettiin 15 mg: n kerta-annos. Antikoagulanttivaikutuksen tehostaminen on raportoitu atsitromysiinin ja epäsuorien antikoagulanttien (kumariinijohdannaiset) samanaikaisen käytön jälkeen. Vaikka syy-yhteyttä ei ole todettu, on syytä harkita protrombiiniajan säännöllistä seurantaa atsitromysiinin kanssa potilailla, jotka saavat epäsuoran vaikutuksen antikoagulantteja (kumariinijohdannaiset).

Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, jotka ottivat atsitromysiiniä (500 mg / vrk kerran) 3 päivän ajan ja sitten siklosporiinia (10 mg / kg / vrk kerran), plasman Cmax- ja AUC0-5-syklosporiiniarvojen lisääntyminen havaittiin. Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta. Tarvittaessa näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö tulisi seurata syklosporiinin pitoisuutta veriplasmassa ja säätää annosta vastaavasti.

Samanaikainen atsitromysiinin (600 mg / vrk) ja efavirentsin (400 mg / vrk) käyttö päivittäin 7 päivän ajan ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta.

Samanaikainen atsitromysiinin käyttö (1200 mg kerran) ei muuttanut flukonatsolin farmakokinetiikkaa (800 mg kerran). Kokonaisaltistus ja T1 / 2-atsitromysiini eivät muuttuneet flukonatsolin samanaikaisen käytön yhteydessä, mutta atsitromysiinin Cmax: n lasku (18%) havaittiin, sillä sillä ei ollut kliinistä merkitystä.

Atsitromysiinin samanaikainen käyttö (1200 mg kerran) ei aiheuttanut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta indinaviirin farmakokinetiikkaan (800 mg 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan).

Azitromysiinillä ei ole merkittävää vaikutusta metyyliprednisolonin farmakokinetiikkaan.

Azitromysiinin (1200 mg) ja nelfinaviirin (750 mg 3 kertaa päivässä) samanaikainen käyttö aiheuttaa Css-atsitromysiinin lisääntymisen veriplasmassa. Kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu, eikä atsitromysiinin annosta tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa.

Atsitromysiinin ja rifabutiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta kunkin lääkkeen pitoisuuteen veriplasmassa. Kun atsitromysiiniä ja rifabutiinia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on joskus havaittu. Huolimatta siitä, että neutropeniaa liittyi rifabutiinin käyttöön, atsitromysiinin ja rifabutiinin yhdistelmän ja neutropenian käytön välistä syy-yhteyttä ei ole osoitettu.

Kun sitä käytetään terveillä vapaaehtoisilla, atsitromysiinin (500 mg / vrk päivässä 3 päivän) vaikutusta sildenafiilin tai sen pääasiallisen kiertävän metaboliitin AUC- ja Cmax-arvoon ei ole.

Farmakokineettisissä tutkimuksissa ei saatu näyttöä atsitromysiinin ja terfenadiinin välisestä yhteisvaikutuksesta. Se ilmoitettiin yksittäistapauksissa, joissa tällaisen vuorovaikutuksen mahdollisuutta ei voitu kokonaan sulkea pois, mutta ei ollut olemassa yhtä konkreettista näyttöä siitä, että tällainen vuorovaikutus tapahtui. Todettiin, että terfenadiinin ja makrolidien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rytmihäiriöitä ja QT-ajan pidentymistä.

Azitromysiinin ja teofylliinin välistä vuorovaikutusta ei havaittu.

Farmakokineettisissä parametreissa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia, kun atsitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti triatsolaamin tai midatsolaamin kanssa terapeuttisilla annoksilla.

Kun trimetopriimi / sulfametoksatsolia käytetään samanaikaisesti atsitromysiinin kanssa, ei havaittu merkittävää vaikutusta Cmax-arvoon, trimetoprimin tai sulfametoksatsolin kokonaisaltistus tai munuaiseritys havaittiin. Seerumin atsitromysiinipitoisuudet olivat yhdenmukaisia ​​muissa tutkimuksissa havaittujen pitoisuuksien kanssa.

Sumamed - Erityisohjeet

Jos ohitetaan yksi annos lääkettä - unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja seuraava - 24 tunnin keskeytyksillä.

Sumamed tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen antasidien ottamista tai 2 tuntia sen jälkeen.

Sumamedia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, johtuen fulminanttisen hepatiitin ja vakavan maksan vajaatoiminnan mahdollisuudesta. Jos maksan vajaatoiminnassa on oireita, kuten nopeasti kasvava astenia, keltaisuus, tumma virtsa, verenvuotokehitys, maksan enkefalopatia, Sumamed-hoito on lopetettava ja maksan toiminta on tutkittava.

Jos munuaisten vajaatoiminta on heikentynyt potilailla, joiden GFR on 10–80 ml / min, annosta ei tarvitse muuttaa, Sumamed-hoito on tehtävä varoen munuaistoiminnan tilan valvonnassa.

Samoin kuin muiden antibakteeristen lääkkeiden käytön yhteydessä, samanaikaisesti Sumamed-hoidon aikana potilaita on tutkittava säännöllisesti tulenkestävien mikro-organismien ja superinfektioiden kehittymisen merkkien varalta. sieni.

Sumamed-lääkettä ei pidä käyttää pidempiin kursseihin kuin ohjeissa on määritelty, koska Atsitromysiinin farmakokineettiset ominaisuudet mahdollistavat lyhyen ja yksinkertaisen annostusohjelman.

Ei ole näyttöä mahdollisesta vuorovaikutuksesta atsitromysiinin ja ergotamiinin ja dihydroergotamiinijohdannaisten välillä, mutta ergotismin kehittymisen myötä, kun makrolideja käytetään yhdessä ergotamiinin ja dihydroergotamiinin johdannaisten kanssa, tätä yhdistelmää ei suositella.

Pitkällä aikavälillä lääkkeenä Sumamed saattaa kehittyä Clostridium difficilen aiheuttamaa pseudomembranoottista koliittia, kuten lievän ripulin ja vakavan koliitin muodossa. Kun antibioottiin liittyvä ripuli kehittyy lääkkeen Sumamedin käytön aikana sekä 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, klostridiaalinen pseudomembranoottinen koliitti on suljettava pois. Älä käytä lääkkeitä, jotka estävät suoliston peristaltiikkaa.

Makrolidien hoidossa, ml. atsitromysiiniä, pitkittynyt sydämen repolarisaatio ja QT-aika havaittiin, mikä lisää sydänrytmioiden kehittymisen riskiä, ​​mukaan lukien "piruettityypin" rytmihäiriöt.

Sumamedia on noudatettava varoen potilailla, joilla on pro-rytmihäiriöitä aiheuttavia tekijöitä (erityisesti iäkkäillä potilailla) synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen; potilailla, jotka saivat rytmihäiriölääke luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi), III (dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli), sisapridi, terfenadiini, psykoosilääkkeet (pimotsidi), masennuslääkkeet (sitalopraami), fluorokinolonien (moksifloksasiini ja levofloksasiini), potilailla, joilla on heikentynyt veden - elektrolyyttitasapaino, erityisesti hypokalemian tai hypomagnesemian, kliinisesti merkittävän bradykardian, sydämen rytmihäiriön tai vakavan sydämen vajaatoiminnan tapauksessa.

Sumamed-lääkkeen käyttö voi aiheuttaa myasthenisen oireyhtymän kehittymisen tai myasthenian pahenemisen.

Kun sitä käytetään diabetesta sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on vähäkalorinen ruokavalio, on otettava huomioon, että sakkaroosi (0,32 XU / 5 ml) sisältyy sumamed-suspensiota valmistavaan jauheeseen.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Kehittymällä haittavaikutuksia hermostoon ja näköelimiin, on huolehdittava toimista, jotka vaativat lisääntynyttä huomion keskittymistä ja psykomotoristen reaktioiden nopeutta.

Raskaus ja imetys

Raskauden aikana ja imetyksen aikana Sumamedin käyttö on mahdollista vain, jos odotettavissa oleva hyöty hoidosta äidille ylittää mahdollisen riskin sikiölle ja lapselle.

Tarvittaessa lääkkeen käyttö imetyksen aikana imetyksen aikana on keskeytettävä.

Käytä lapsuudessa

Vasta-aiheet: alle 12-vuotiaat ja alle 45 kg: n painoiset lapset (kapselit ja tabletit 500 mg); alle 3-vuotiaat lapset (125 mg: n tabletit; alle 6 kuukauden ikäiset lapset).

sumamed

Käyttöohjeet:

Verkkoapteekkien hinnat:

Sumamed on antibakteerinen laaja-alainen lääke. Onko makrolidiryhmän antibiootti (atsalidi).

Vapauta muoto ja koostumus

Sumamed on saatavilla seuraavissa annostusmuodoissa:

• tabletit, kalvopäällysteiset, 125 mg: kaksoiskupera, pyöreä, sininen, toisella puolella on kaiverrus PLIVA, toisaalta kaiverrus "125"; taukossa on näkyvissä valkoinen tai lähes valkoinen ydin (6 kappaletta läpipainopakkauksissa, pahvipakkauksessa 1 läpipainopakkaus);
• kalvopäällysteiset tabletit, 500 mg: kaksoiskupera, soikea, sininen, toisella puolella on PLIVA-kaiverrus, toisaalta “500” -kaiverrus; murtumalla on näkyvissä valkoinen tai lähes valkoinen ydin (3 kappaletta läpipainopakkauksissa, pahvipakkauksessa 1 läpipainopakkaus);
• 125 mg dispergoituvia tabletteja: litteä, pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen, toisella puolella kaiverrettu ”TEVA 125”, viistetyt reunat (6 kappaletta läpipainopakkauksissa, pahvipakkauksessa 1 läpipainopakkaus);
• dispergoituvat tabletit 250 mg: litteä, pyöreä, valkoinen tai melkein valkoinen, kaiverrettu toisella puolella ”TEVA 250” ja toisella puolella maalattu, viistetyt reunat (6 kpl läpipainopakkauksissa, pahvipakkauksessa 1 läpipainopakkaus);
• dispergoituvat tabletit 500 mg: litteä, pyöreä, valkoinen tai melkein valkoinen, jossa toisella puolella kaiverrus ”TEVA 500” ja toisella puolella riski, viistetyt reunat (3 kappaletta läpipainopakkauksissa, pahvipakkauksessa 1 tai 2 rakkulaa);
• 1000 mg dispergoituvia tabletteja: litteitä, pyöreitä, valkoisia tai lähes valkoisia, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu “TEVA 1000” ja kaksi kohtisuoraa riskiä, ​​toisaalta viistetyt reunat (1 kpl läpipainopakkauksessa, 1 laatikko tai 3 läpipainopakkausta) ;
• kovat gelatiinikapselit 250 mg: koko nro 1, sininen korkki ja sininen runko; sisältö - tiivistetty massa, joka hajoaa puristettaessa, tai jauhe valkoisesta vaaleankeltaiseen väriin (6 kappaletta läpipainopakkauksissa, pahvilaatikkoon 1 läpipainopakkaus);
• jauhe oraaliseksi suspensioksi 100 mg / 5 ml: valkoinen tai kellertävän valkoinen, jolla on tyypillinen mansikan haju; valmis suspensio on homogeeninen, kellertävän valkoinen, mansikan haju (20,925 g 50 ml: n polyeteenipulloissa, pahvipakkauksessa yksi pullo, jossa on ruisku annostelua varten ja / tai mitta-lusikka);
• lyofilisaatti infuusioliuoksen valmistamiseksi: valkoinen tai lähes valkoinen jauhe (väritöntä lasia sisältävissä injektiopulloissa, 5 pullon pahvipakkauksessa).

Yhden tabletin koostumus, kalvopäällysteinen:

• vaikuttava aine: atsitromysiini (atsitromysiinidihydraattina) - 125 mg tai 500 mg;
• apukomponentit: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kalsiumfosfaatti, natriumlauryylisulfaatti, esigelatinoitu tärkkelys;
• kalvopäällyste: titaanidioksidi, talkki, hypromelloosi, polysorbaatti 80, indigokarmiinin väriaine.

Yhden tabletin koostumus dispergoituu:

• vaikuttava aine: atsitromysiini (atsitromysiinidihydraattina) - 125, 250, 500 tai 1000 mg;
• Apukomponentit: natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumsakkarinaattidihydraatti, kolloidinen piidioksidi, krospovidonityyppi A, magnesiumstearaatti, aspartaami, banaani-aromiaine (tabletit 150 mg) tai oranssi (tabletit 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).

Koostumus 1 kapseli:

• vaikuttava aine: atsitromysiini (atsitromysiinidihydraattina) - 250 mg;
• apukomponentit: natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti;
• kapselikuoren koostumus: titaanidioksidi, gelatiini, indigokarmiini.

1 g jauheen koostumus suspensioiden valmistamiseksi:

• vaikuttava aine: atsitromysiini (atsitromysiinidihydraattina) - 23,895 mg;
• Apukomponentit: hyprolosis, sakkaroosi, titaanidioksidi, natriumfosfaatti, ksantaanikumi, kolloidinen piidioksidi, mansikka-aromi.

Koostumus 1 pullossa, jossa on lyofilisaatti:

• vaikuttava aine: atsitromysiini (atsitromysiinidihydraattina) - 500 mg;
• Apukomponentit: natriumhydroksidi, sitruunahappomonohydraatti.

Käyttöaiheet

Sumamedia käytetään atsitromysiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektio- ja tulehdussairauksien hoitoon:

• ylempien hengitysteiden ja ylempien hengitysteiden infektiot (otitis media, sinuiitti, tonsilliitti, faringiitti);
• alemmat hengitystieinfektiot (keuhkokuume, kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, akuutti keuhkoputkentulehdus, mukaan lukien epätyypillisten mikro-organismien aiheuttamat infektiot);
• punkki-pohjainen borrelioosi alkuvaiheessa (Lymen tauti);
• pehmytkudosten ja ihon infektiot, esimerkiksi impetigo, erysipelas, akne vulgaris, kohtalaisen vakava, sekundaarisesti infektoitu dermatoosi (Sumamedin muodossa tablettien muodossa);
• virtsatieinfektiot (cervicitis, urethritis), joiden aiheuttaja on Chlamydia trachomatis (Sumamedille tablettien ja kapseleiden muodossa).

Lyofilisaatin muodossa käytettävää infuusioliuosta valmistettaessa käytetään Neisseria gonorrhoeaen tai Chlamydia trachomatisin ja Mycoplasma hominisin aiheuttamia yhteisöllisesti hankittuja keuhkokuumeita ja lantion elinten infektio- ja tulehdussairauksia (salpingiitti, endometriitti).

Vasta

• vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml / min);
• vakava epänormaali maksan toiminta;
• fruktoosi-intoleranssi, isomaltase / sakraasin puute (Sumamedille, jauheena suspensiota varten);
• alle 6 kuukauden ikäiset lapset (Sumamed-valmistetta suspensiota varten);
• lasten ikä jopa 3 vuotta (Sumamedin muodossa tableteina, joiden annos on 125 mg);
• lasten ikä enintään 12 vuotta ja paino alle 45 kg (Sumamedin muodossa tablettien muodossa, jonka annos on 500 mg ja kapselit);
• alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (Sumamedille lyofilisaatin muodossa);
• samanaikainen käyttö dihydroergotamiinin ja ergotamiinin kanssa;
• yliherkkyys atsitromysiinille tai lääkkeen apuaineille sekä erytromysiini, ketolidit tai muut makrolidit.

Suhteellinen (Sumamed sovelletaan varoen):

• kevyt ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml / min);
• lievä ja kohtalainen maksan toimintahäiriö;
• läsnäolo proaritmogennoe tekijät, erityisesti iäkkäillä potilailla (rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä bradykardia, vaikea sydämen vajaatoiminta, hypomagnesemia tai hypokalemia, hankittu tai synnynnäinen pidentäminen aikaväli QT, samanaikaiseen vastaanottoon rytmihäiriölääkkeet IA ja III depressiolääkkeet, fluorokinolonien, psykoosilääkkeet, terfenadiini, ja sisapridi );
• diabetes (Sumamedille suspensiota varten);
• varfariinin, digoksiinin tai syklosporiinin samanaikainen käyttö.

Annostelu ja hoito

Kalvopäällysteiset tabletit, dispergoituvat tabletit ja kapselit

Sumamed otetaan suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterioiden jälkeen.

Suositeltu annos ja hoidon kesto aikuisille ja yli 12-vuotiaille, joiden paino on 45 kg tai enemmän:

• ylähengitysteiden, hengitysteiden, pehmytkudosten ja ihon infektiot: 500 mg kerran vuorokaudessa, hoitokurssi - 3 päivää; akne vulgariksen kohtalaisen vakavuuden jälkeen, kun tavanomaista 3 päivän hoitojaksoa jatketaan vielä 9 viikkoa (500 mg kerran viikossa);
• borrelioosin alkuvaihe: 1000 mg ensimmäisenä päivänä, 500 mg seuraavina päivinä, hoidon kulku on 5 päivää;
• komplikoitumaton cervicitis / urethritis: 1000 mg kerran.

3-12-vuotiaiden lasten, joiden paino on alle 45 kg, suositeltu annos ja hoidon kesto:

• ylähengitysteiden, hengitysteiden, pehmytkudosten ja ihon infektiot: 10 mg / kg ruumiinpainoa kerran päivässä, hoitokurssi - 3 päivää;
• streptococcus pyogenesin aiheuttama tonsilliitti / nielutulehdus: 20 mg / kg kerran päivässä, hoidon kulku on 3 päivää (suurin annos on 500 mg vuorokaudessa);
• borrelioosin alkuvaihe: ensimmäisenä päivänä - 20 mg / kg kerran vuorokaudessa, seuraavina päivinä - 10 mg / kg kerran päivässä, hoidon kulku - 5 päivää.

Suspensio oraalista antamista varten

6 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille määrätään oraaliseen antamiseen tarkoitettu suspensio. Lääke otetaan kerran päivässä, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterioiden jälkeen. Suspensio on pestävä pienellä määrällä vettä.

Suspensio valmistetaan lisäämällä 12 ml vettä jauheen injektiopullon sisältöön ja ravistellaan perusteellisesti, kunnes saadaan yhtenäinen konsistenssi. Tuloksena oleva tilavuus on noin 25 ml, joka on 5 ml enemmän kuin nimellistilavuus. Tämä poikkeama tarjotaan kompensoimalla väistämätöntä suspensiota, kun Sumamed annostellaan. Valmis suspensio voidaan säilyttää korkeintaan 5 päivää lämpötilassa, joka ei ylitä 25 ° C: ta.

Valmistettua suspensiota on ravistettava perusteellisesti ennen jokaista käyttöä. Määrätty annos mitataan annosteluun tai mitta-lusikkaan sisältyvällä ruiskulla, joka tulee pestä ja kuivata jokaisen käytön jälkeen.

Suspensioon annostus on samanlainen kuin suositeltu annos tabletteja käytettäessä 3–12-vuotiailla lapsilla (20 mg atsitromysiiniä sisältyy 1 ml: aan suspensiota).

Lyofilisaatti infuusioliuoksen valmistamiseksi

Sumamedia annetaan laskimonsisäisesti tippua 1 tunti (konsentraatiolla 2 mg / ml) tai 3 tuntia (pitoisuutena 1 mg / ml). Intramuskulaarinen tai suonensisäinen injektio on kielletty.

Infuusioliuos valmistetaan kahdessa vaiheessa:

1. Valmistetun liuoksen valmistus. Lisätään lyofilisaattipullossa 4,8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja ravistetaan perusteellisesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan. 1 ml saatua liuosta sisältää 100 mg atsitromysiiniä. Käyttövalmis liuos tutkitaan liukenemattomien hiukkasten läsnäolon suhteen. Kun niitä havaitaan, ratkaisua ei voida käyttää.
2. Käyttövalmis liuos laimennetaan. Liuottimena voit käyttää Ringerin liuosta, 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta. Liuottimen määrä riippuu azitromysiinin vaaditusta lopullisesta pitoisuudesta. Liuoksen saamiseksi, joka on 1 mg / ml, tarvitaan 500 ml liuotinta, 2 mg / ml - 250 ml. Valmistettua liuosta käytetään välittömästi (jos ei ole näkyviä liukenemattomia hiukkasia, jos ne löydetään, liuosta ei tule käyttää).

Suositellut annokset ja hoidon kesto aikuisille potilaille:

• yhteisöllisesti hankittu keuhkokuume: 500 mg kerran vuorokaudessa 2 vuorokauden ajan (lääkärin päätöksen mukaan kurssi voidaan pidentää 5 päivään), sitten potilas siirretään Sumamedin oraaliseen muotoon annoksella 500 mg kerran päivässä; yleinen hoitokurssi on 7–10 päivää;
• lantion elinten infektio- ja tulehdukselliset sairaudet: 500 mg kerran vuorokaudessa 2 päivän ajan (enintään 5 päivää), sitten kerran päivässä 250 mg Sumamedia oraaliseen annosmuotoon; Yleinen hoitokurssi on 7 päivää.

Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja / tai maksan lievä tai keskivaikea, sekä vanhukset eivät tarvitse annoksen muuttamista.

Haittavaikutukset

• ruoansulatuskanavan, maksan ja sappiteiden: hyvin usein - ripuli; usein - vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi; harvoin - röyhtäily, suun kuivuminen, dyspepsia, dysfagia, hepatiitti, lisääntynyt syljeneritys, suun limakalvon haavaumat, ummetus, ilmavaivat, gastriitti, turvotus; harvoin - kolestaattinen keltaisuus, epänormaali maksan toiminta; hyvin harvoin - haimatulehdus, kielen värjäytyminen; esiintymistiheys ei ole tiedossa - maksan nekroosi, maksan vajaatoiminta, fulminantti hepatiitti;
• hengityselimet: harvoin - nenäverenvuoto, hengenahdistus;
• sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - kasvojen punoitus, sydämen syke; taajuus on tuntematon - kammiotakykardia, verenpaineen lasku, pirouettityyppinen rytmihäiriö, QT-ajan pidentyminen;
• hermosto ja aistielimet: usein - päänsärky; harvoin - maun, hermostuneisuuden, unettomuuden tai uneliaisuuden, huimauksen, parestesian, näön hämärtymisen, huimauksen, kuulon heikkenemisen rikkominen; harvoin, voimakas emotionaalinen kiihottuma; Taajuus ei ole tiedossa - hajuhäviö, psykomotorinen hyperaktiivisuus, harhaluulot, makuhaava, ahdistuneisuus, hallusinaatiot, hypoestesia, pyörtyminen, myasthenia gravis, aggressio, kouristukset, tinnitus ja / tai kuulon heikkeneminen;
• tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - lihaskipu, kaula- ja selkäkipu, nivelrikko; taajuus tuntematon - nivelkipu;
• iho ja ihonalainen kudos: harvoin - kuiva iho, ihottuma, hikoilu, ihotulehdus; harvoin - lisääntynyt valoherkkyys; taajuus on tuntematon - multiforminen eryteema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
• urogenitaalijärjestelmä: harvoin - metrorragia, kipu munuaisalueella, dysuria, kivesten toimintahäiriö; taajuus tuntematon - akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti;
• aineenvaihdunta: harvoin - anoreksia;
• imunestejärjestelmä ja veri: harvoin - neutropenia, eosinofilia, leukopenia; hyvin harvoin - hemolyyttinen anemia, trombosytopenia;
• allergiset reaktiot: harvoin - yliherkkyysreaktiot, angioedeema; taajuus tuntematon - anafylaktiset reaktiot;
• tartuntataudit: harvoin - nielutulehdus, nuha, keuhkokuume, hengityselinten sairaudet, gastroenteriitti, kandidiaasi; taajuus tuntematon - pseudomembranoottinen koliitti;
• laboratorioindikaattorit: maksan entsyymien lisääntynyt aktiivisuus, bilirubiinin, urean, kreatiniinin, glukoosin ja kloorin pitoisuuksien nousu plasmassa, bikarbonaattien pitoisuuden väheneminen tai lisääntyminen, hematokriitin lisääntyminen, alkalisen fosfataasin aktiivisuuden lisääntyminen, natriumin ja kaliumin muutokset plasmassa, lisääntyneet eosinofiilit, monosyytit, verihiutaleet, basofiilit ja neutrofiilit, lymfosyyttien määrän väheneminen;
• muut reaktiot: harvoin - kasvojen turvotus, huonovointisuus, perifeerinen turvotus, astenia, rintakipu, väsymys, kuume.

Erityiset ohjeet

Kun ohitat seuraavan Sumamed-annoksen, sinun tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Seuraavat annokset otetaan 24 tunnin välein.

Lääkehoidon aikana on välttämätöntä tutkia säännöllisesti potilasta vastenmielisten patogeenien ja superinfektio-oireiden, sieni-infektiot mukaan lukien, esiintymisestä.

Kun antibioottiin liittyvä ripuli kehittyy Sumamed-hoidon aikana ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, pseudomembranoottinen koliitti on suljettava pois.

Tietoa diabeetikoille ja ruokavalioille: suspensiokuiva-aine sisältää sakkaroosia (0,32 leipäyksikköä / 5 ml).

Tietoja potilaille, joiden ruokavalio on rajoitettu natriumin saannilla: yhdessä Sumamed-injektiopullossa lyofilisaatin muodossa sisältää 198,3 mg natriumia.

Kun samanaikaisesti nimitetään antasidisia aineita, Sumamed-oraaliset muodot tulisi ottaa 1 tunti ennen tai 2 tuntia näiden lääkkeiden käytön jälkeen.

Jos havaitset keskushermoston tai näköelimen haittavaikutuksia, on huolehdittava ajoneuvoista ja muista mahdollisesti vaarallisista koneista.

Huumeiden vuorovaikutus

Azitromysiinin suuren farmakologisen aktiivisuuden ja Sumamedin lääkeaineen vuorovaikutuksen muiden lääkkeiden / aineiden kanssa merkittävän todennäköisyyden vuoksi vain hoitava lääkäri voi neuvoa niiden yhteensopivuudesta.

Säilytysehdot

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä lasten ulottumattomissa.

Viimeinen käyttöpäivä: tabletit, päällystetyt, tabletit dispergoitu ja kapselit - 3 vuotta; jauhe oraalista antoa varten ja lyofilisaatti infuusioliuoksen valmistamiseksi - 2 vuotta.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Dispergoituvat tabletit, 125 mg: pyöreät, valkoiset tai melkein valkoiset väriset tabletit, joissa on viistetyt reunat ja joissa "TEVA 125" on puristettu toiselle puolelle.

Dispergoituvat tabletit, 250 mg: pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset väriset tabletit, joissa on viistetyt reunat, joiden toisella puolella on riski ja toisella puolella on puristettu "TEVA 250".

Dispergoituvat tabletit, 500 mg: pyöreät, valkoiset tai lähes valkoiset väriset tabletit, joissa on viistetyt reunat, joiden toisella puolella on riski ja toisella puolella on puristettu "TEVA 500".

Dispergoituvat tabletit, 1000 mg: pyöreät, valkoiset tai melkein valkoiset väriset tabletit, joissa on viistetyt reunat, ja toisella puolella kaksi kohtisuoraa vaaraa ja toisella puolella puristetulla "TEVA 1000" -tekstillä.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Azitromysiini on laaja-alainen bakteriostaattinen antibiootti makrolidi-atsalidien ryhmästä.

Omistaa monenlaisia ​​antimikrobisia vaikutuksia.

Atsitromysiinin vaikutusmekanismi liittyy mikrobisolujen proteiinisynteesin tukahduttamiseen. Sitomalla ribosomin 50S-yksikköön se estää peptidin translokaation translaatiovaiheessa ja estää proteiinisynteesiä, hidastamalla bakteerien kasvua ja lisääntymistä. Suurilla pitoisuuksilla on bakterisidinen vaikutus. Sillä on aktiivisuutta lukuisia grampositiivisia, gram-negatiivisia, anaerobeja, solunsisäisiä ja muita mikro-organismeja vastaan. Mikro-organismit voivat aluksi olla resistenttejä antibiootin vaikutuksesta tai saada vastustuskykyä sille.

Mikro-organismien herkkyysaste atsitromysiinille

Useimmissa tapauksissa herkät mikro-organismit

1. grampositiiviset aerobit

Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä

Streptococcus pneumoniae penisilliiniherkkä

2. Gram-negatiiviset aerobit

4. Muut mikro-organismit

Mikro-organismit, jotka kykenevät kehittämään atsitromysiiniresistenssiä

Streptococcus pneumoniae penisilliiniresistentti

Aluksi resistentit mikro-organismit

Stafylokokit (metisilliiniresistentit stafylokokit osoittavat hyvin suurta resistenssiä makrolideille).

Gram-positiiviset bakteerit, jotka ovat resistenttejä erytromysiinille

farmakokinetiikkaa

Oraalisen annon jälkeen atsitromysiini imeytyy hyvin ja jakautuu nopeasti elimistöön.

500 mg: n kerta-annoksen jälkeen biologinen hyötyosuus on 37% (ensikierron vaikutus), C_max veressä se on 0,4 mg / l ja se syntyy 2–3 h, ilmeinen V_d - 31,1 l / kg, sitoutuminen proteiineihin on kääntäen verrannollinen veren pitoisuuteen ja on 7–50%.

Läpäisee solukalvon läpi (tehokas solunsisäisten patogeenien aiheuttamiin infektioihin). Fagosyytit kuljetetaan infektiokohtaan, jossa se vapautuu bakteerien läsnä ollessa. Helposti läpäisee histohematiset esteet ja menee kudokseen. Kudosten ja solujen pitoisuus on 10–50 kertaa suurempi kuin plasmassa, ja infektio on 24–34% suurempi kuin terveissä kudoksissa. Azitromysiinillä on hyvin pitkä T_1/2 - 35-50 h. T_1/2 kudoksista paljon enemmän. Atsitromysiinin terapeuttinen pitoisuus säilyy 5-7 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen. Azitromysiini erittyy pääasiassa muuttumattomana: 50% suolistosta, 6% munuaisista. Maksassa se demetyloituu, menettää aktiivisuutensa.

Indikaatiot lääke Sumamed ®

Lääkkeelle herkkiä mikro-organismeja aiheuttavat tartuntataudit ja tartuntataudit:

ylempien hengitysteiden ja ENT-elinten infektiot (nielutulehdus / tonsilliitti, sinuiitti, keskikuoren tulehdus);

alemmat hengitystieinfektiot: akuutti keuhkoputkentulehdus, kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, keuhkokuume, ml. epätyypillisten patogeenien aiheuttamat t

ihon ja pehmytkudosten infektiot (erysipelas, impetigo, sekundaarisesti infektoitu dermatoosi);

Lymen taudin (borrelioosi) alkuvaihe - migritin eryteema (eryteema migrans);

virtsatieinfektiot, joita Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis) aiheuttavat.

Vasta

yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, muille makrolideille tai ketolideille tai muille lääkkeen aineosille;

epänormaali maksan toiminta;

vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini alle 40 ml / min);

samanaikainen käyttö ergotamiinin ja dihydroergotamiinin kanssa;

lasten ikä enintään 3 vuotta.

Varovasti: myasthenia gravis; maksan toimintahäiriö lievä tai kohtalainen; munuaisten vajaatoiminta on lievää ja kohtalaista (Cl kreatiniini yli 40 ml / min); potilaat, joilla on arthromogeenisia tekijöitä (erityisesti iäkkäitä potilaita): joilla on synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen, potilaat, jotka saavat hoitoa luokan IA antiarytmisiä lääkkeitä (kinidiini, prokainamidi), III (dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli), sisapridi, terfenadiini, psykoosilääkkeet ( ), masennuslääkkeet (sitalopraami), fluorokinolonit (moksifloksasiini ja levofloksasiini), joilla on heikentynyt vesi- ja elektrolyyttitasapaino, erityisesti hypokalemian tai hypomagnesemian, kliinisesti merkittävän bradykardian, arytian tapauksessa iey sydän tai vaikea sydämen vajaatoiminta; digoksiinin, varfariinin, syklosporiinin samanaikainen käyttö.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden aikana ja imetyksen aikana niitä käytetään vain, jos äidille tarkoitettu hyöty on suurempi kuin sikiölle ja lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.

Tarvittaessa lääkkeen käyttö imetyksen aikana on suositeltavaa keskeyttää.

WHO suosittelee atsitromysiiniä valittavana lääkkeenä klamydiainfektion hoidossa raskaana olevilla naisilla.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheys luokitellaan WHO: n suositusten mukaisesti: hyvin usein - vähintään 10%; usein - vähintään 1%, mutta alle 10%; harvoin - vähintään 0,1%, mutta alle 1%; harvoin - vähintään 0,01%, mutta alle 0,1%; hyvin harvoin - alle 0,01%; tuntematon taajuus - ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Tartuntataudit: harvoin - kandidiaasi, ml. suun limakalvot ja sukuelimet, keuhkokuume, nielutulehdus, gastroenteriitti, hengityselinten sairaudet, nuha; tuntematon esiintymistiheys - pseudomembranoottinen koliitti.

Veren ja imunestejärjestelmän puolelta: harvoin - leukopenia, neutropenia, eosinofilia; hyvin harvoin - trombosytopenia, hemolyyttinen anemia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: harvoin - anoreksia.

Allergiset reaktiot: harvoin - angioedeema, yliherkkyysreaktio; tuntematon taajuus - anafylaktinen reaktio.

Hermoston osasta: usein - päänsärky; harvoin - huimaus, makuhäiriöt, parestesiat, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus; harvoin - levottomuus; tuntematon esiintymistiheys - hypoestesia, ahdistuneisuus, aggressiivisuus, pyörtyminen, kouristukset, psykomotorinen hyperaktiivisuus, hajuhäviö, haju, herkkyys, myasthenia, harhaluulot, hallusinaatiot.

Näköelimen osa: harvoin - näkövamma.

Kuulo- ja labyrinttihäiriöiden elin: harvoin - kuulon heikkeneminen, huimaus; tuntematon taajuus - kuulon heikkeneminen, ml. kuurous ja / tai tinnitus.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: harvoin - sydämen syke, kasvojen punoitus; tuntematon esiintymistiheys - verenpaineen lasku, QT-ajan lisääntyminen EKG: ssä, rytmihäiriötyyppi "pirouette", kammiotakykardia.

Hengityselimistön osassa: harvoin - hengenahdistus, nenäverenvuoto.

Ruoansulatuskanavan osassa: hyvin usein - ripuli; usein - pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu; harvoin - ilmavaivat, dyspepsia, ummetus, gastriitti, dysfagia, vatsan tunkeutuminen, suun limakalvon kuivuminen, röyhtäily, suun limakalvon haavaumat, syljen lisääntynyt erittyminen; hyvin harvoin - vaihtaa kielen väriä, haimatulehdusta.

Maksa- ja sappiteiden osa: harvoin - hepatiitti; harvoin maksan toimintahäiriö, kolestaattinen keltaisuus; tuntematon esiintymistiheys - maksan vajaatoiminta (harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava, pääasiassa vakavan maksan toimintahäiriön taustalla); maksan nekroosi, fulminantti hepatiitti.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolella: harvoin - ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, kuiva iho, hikoilu; harvoin - valoherkkyysreaktio; Tuntematon esiintymistiheys - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme.

Tuki- ja liikuntaelimistön osa: harvoin - nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, kaulakipu; tuntematon taajuus - nivelkipu.

Munuaisten ja virtsateiden osa: harvoin - dysuria, munuaisten kipu; tuntematon esiintymistiheys - interstitiaalinen nefriitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Sukupuolielinten ja rintarauhasen osalta: harvoin - metrorragia, kivesten toimintahäiriö.

Muut: harvoin - astenia, huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, perifeerinen turvotus.

Laboratoriotiedot: usein - lymfosyyttien määrän väheneminen, eosinofiilien määrän lisääntyminen, basofiilien määrän kasvu, monosyyttien määrän lisääntyminen, neutrofiilien määrän lisääntyminen, plasman bikarbonaattikonsentraation väheneminen; harvoin - AST: n, ALAT-aktiivisuuden lisääntyminen, bilirubiinipitoisuuden nousu plasmassa, urean pitoisuuden nousu plasmassa, plasman kreatiniinipitoisuuden nousu, plasman kaliumpitoisuuden muutos, alkalisen fosforipitoisuuden lisääntyminen plasmassa, plasman kloorin lisääntyminen, glukoosipitoisuuden lisääminen veressä, verihiutaleiden määrän lisääminen, hematokriitin lisääntyminen, bikarbonaatin pitoisuuden lisääminen veriplasmassa, veriplasman natriumpitoisuuden muuttaminen.

vuorovaikutus

Antasidiset lääkkeet. Älä vaikuta atsitromysiinin hyötyosuuteen, mutta vähennä C_max veressä 30%, joten lääke tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia näiden lääkkeiden ja elintarvikkeiden ottamisen jälkeen.

Setiritsiini. Atsitromysiinin samanaikainen käyttö setiritsiinin (20 mg) kanssa terveillä vapaaehtoisilla 5 päivän ajan ei johtanut farmakokineettiseen vuorovaikutukseen eikä merkittävään QT-ajan muutokseen.

Didanosiini (diddisosiniini). Samanaikainen atsitromysiinin (1200 mg / vrk) ja didanosiinin (400 mg / vrk) käyttö 6 HIV-infektoituneella potilaalla ei osoittanut muutoksia didanosiinin farmakokineettisiin indikaatioihin verrattuna plaseboryhmään.

Digoksiini (P-glykoproteiinisubstraatit). Makrolidiantibioottien samanaikainen käyttö, ml. atsitromysiini, jossa on P-glykoproteiinisubstraatteja, kuten digoksiinia, johtaa seerumin P-glykoproteiinisubstraatin pitoisuuden kasvuun. Näin ollen, kun samanaikaisesti käytetään atsitromysiiniä ja digoksiinia, on tarpeen harkita mahdollisuutta lisätä digoksiinin pitoisuutta veren seerumissa.

Tsidovudiini. Samanaikainen atsitromysiinin käyttö (1000 mg: n kerta-annos ja toistuva 1200 tai 600 mg: n annos) vaikuttaa lievästi farmakokinetiikkaan. zidovudiinin tai sen glukuronidimetaboliitin erittyminen munuaisiin. Atsitromysiinin käyttö aiheutti kuitenkin fosforyloituneen zidovudiinin, kliinisesti aktiivisen metaboliitin, lisääntymisen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa. Tämän seikan kliininen merkitys on epäselvä. Azitromysiini vaikuttaa huonosti sytokromi P450-isoentsyymien kanssa. Ei havaittu, että atsitromysiini on mukana erytromysiinin ja muiden makrolidien kaltaisissa farmakokineettisissä vuorovaikutuksissa. Azitromysiini ei ole sytokromi P450-isoentsyymien estäjä eikä indusoija.

Alkoholialkaloidit. Kun otetaan huomioon ergotismin teoreettinen mahdollisuus, atsitromysiinin samanaikaista käyttöä ruostumaton alkaloidijohdannaisten kanssa ei suositella. Suoritettiin farmakokineettiset tutkimukset atsitromysiinin ja lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, joiden metabolia tapahtuu sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymien osallistumisen yhteydessä.

Atorvastatiini. Atorvastatiinin (10 mg päivässä) ja atsitromysiinin (500 mg päivässä) samanaikainen käyttö ei aiheuttanut muutoksia atorvastatiinin pitoisuuksissa plasmassa (HMC-CoA-reduktaasin eston analyysin perusteella). Rekisteröinnin jälkeisenä ajanjaksona saatiin kuitenkin erillisiä raportteja rabdomyolyysin tapauksista potilailla, jotka saivat sekä atsitromysiiniä että statiineja.

Karbamatsepiini. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittävää vaikutusta karbamatsepiinin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuteen veren plasmassa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti atsitromysiiniä.

Simetidiini. Farmakokineettisissä tutkimuksissa simetidiinin yksittäisen annoksen vaikutus atsitromysiinin farmakokinetiikkaan ei osoittanut muutoksia atsitromysiinin farmakokinetiikassa edellyttäen, että tsimetidiiniä käytettiin 2 tuntia ennen atsitromysiiniä.

Epäsuorat antikoagulantit (kumariinijohdannaiset). Farmakokineettisissä tutkimuksissa atsitromysiini ei vaikuttanut terveiden vapaaehtoisten ottaman yksittäisen 15 mg: n varfariiniannoksen antikoagulanttivaikutukseen. Antikoagulanttivaikutuksen tehostaminen on raportoitu atsitromysiinin ja epäsuorien antikoagulanttien (kumariinijohdannaiset) samanaikaisen käytön jälkeen. Huolimatta siitä, että syy-yhteyttä ei ole todettu, on syytä harkita tarvetta seurata usein PV: ää, kun atsitromysiiniä käytetään potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia epäsuoran vaikutuksen antikoagulantteja (kumariinijohdannaiset).

Cyclosporine. Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, jotka ottivat atsitromysiiniä (500 mg / vrk kerran) 3 päivän ajan ja sitten siklosporiinia (10 mg / kg / vrk kerran), havaittiin merkittävä C: n lisäys._max veren plasmassa ja AUC-arvossa _{0–5 h} siklosporiini. Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta. Tarvittaessa näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on tarpeen seurata syklosporiinin pitoisuutta veriplasmassa ja säätää annosta vastaavasti.

Efavirentsi. Samanaikainen atsitromysiinin (600 mg / vrk) ja efavirentsin (400 mg / vrk) käyttö päivittäin 7 päivän ajan ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta.

Flukonatsoli. Samanaikainen atsitromysiinin käyttö (1200 mg kerran) ei muuttanut flukonatsolin farmakokinetiikkaa (800 mg kerran). Kokonaisaltistus ja t_1/2 atsitromysiini ei muuttunut flukonatsolin samanaikaisen käytön myötä, mutta havaittiin C: n vähenemistä._max atsitromysiiniä (18%), jolla ei ollut kliinistä merkitystä.

Indinaviiri. Atsitromysiinin samanaikainen käyttö (1200 mg kerran) ei aiheuttanut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta indinaviirin farmakokinetiikkaan (800 mg 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan).

Metyyliprednisoloni. Azitromysiini ei vaikuta merkittävästi metyyliprednisolonin farmakokinetiikkaan.

Nelfinaviiri. Azitromysiinin (1200 mg) ja nelfinaviirin (750 mg 3 kertaa päivässä) samanaikainen käyttö lisää C-arvoa._ss atsitromysiini seerumissa. Kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu, eikä atsitromysiinin annosta tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa.

Rifabutiini. Atsitromysiinin ja rifabutiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta kunkin lääkkeen pitoisuuteen seerumissa. Kun atsitromysiiniä ja rifabutiinia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on joskus havaittu. Huolimatta siitä, että neutropeniaa liittyi rifabutiinin käyttöön, atsitromysiinin ja rifabutiinin yhdistelmän ja neutropenian käytön välistä syy-yhteyttä ei ole osoitettu.

Sildenafiili. Käytettäessä terveillä vapaaehtoisilla ei ole saatu näyttöä atsitromysiinin (500 mg / vrk päivässä 3 päivän) vaikutuksesta AUC- ja C-arvoon._max sildenafiilia tai sen suurinta kiertävää metaboliittia.

Terfenadiini. Farmakokineettisissä tutkimuksissa ei saatu näyttöä atsitromysiinin ja terfenadiinin välisestä yhteisvaikutuksesta. Se ilmoitettiin yksittäistapauksissa, joissa tällaisen vuorovaikutuksen mahdollisuutta ei voitu kokonaan sulkea pois, mutta ei ollut olemassa yhtä konkreettista näyttöä siitä, että tällainen vuorovaikutus tapahtui. Todettiin, että terfenadiinin ja makrolidien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rytmihäiriöitä ja QT-ajan pidentymistä.

Teofylliiniä. Azitromysiinin ja teofylliinin välistä vuorovaikutusta ei havaittu.

Triatsolaami / midatsolaami. Farmakokineettisissä parametreissa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia, kun atsitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti triatsolaamin tai midatsolaamin kanssa terapeuttisilla annoksilla.

Trimetopriimi / sulfametoksatsoli. Trimetopriimin / sulfametoksatsolin samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa ei osoittanut merkitsevää vaikutusta C t_max, trimetoprimin tai sulfametoksatsolin kokonaisaltistus tai munuaiseritys. Seerumin atsitromysiinipitoisuudet olivat yhdenmukaisia ​​muissa tutkimuksissa havaittujen pitoisuuksien kanssa.

Annostus ja antaminen

Sisällä, 1 tunti ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen.

Dispergoituva tabletti voidaan niellä kokonaisena ja se pestään vedellä, voit myös liuottaa dispergoituvan tabletin vähintään 50 ml: aan vettä. Sekoita saatu suspensio perusteellisesti ennen käyttöä.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, joiden paino on yli 45 kg

Ylemmän ja alemman hengitystieinfektioiden, ENT-elinten, ihon ja pehmytkudosten infektiot: 500 mg 1 kerran päivässä 3 päivän ajan (kurssin annos 1,5 g).

Lymen taudissa (borrelioosin alkuvaiheessa) - migriitti (erytema migrans): 1 kerta päivässä 5 vuorokauden ajan: 1. päivä - 1000 mg, sitten 2. - 5. päivä - 500 mg (kullekin annokselle) 3 g).

Chlamydia trachomatiksen (virtsaputken, kohdunkaulan) aiheuttamista virtsatieinfektioista: mutkaton urethritis / cervicitis - 1000 mg kerran.

3–12-vuotiaat lapset, joiden paino on alle 45 kg

Ylemmän ja alemman hengitystieinfektioiden, ENT-elinten, ihon ja pehmytkudosten infektiot: nopeudella 10 mg / kg 1 kerran päivässä 3 päivän ajan (kurssin annos 30 mg / kg).

Annostelun helpottamiseksi on suositeltavaa käyttää taulukkoa 2.

Sumamed ® -annoksen laskeminen lapsille kehon painosta riippuen