Tamiflu (kapselit 30 mg, 45 mg ja 75 mg tai tabletit, jauhe suspensiota varten) - käyttöohjeet, analogit, arviot, lääkkeen haittavaikutukset ja merkit influenssan hoidosta ja ehkäisystä aikuisilla ja lapsilla

Sivulla on ohjeita Tamiflun käytöstä. Sitä on saatavana lääkkeen eri annostusmuodoissa (kapselit 30 mg, 45 mg ja 75 mg tai tabletit, jauhe suspensiota varten) ja siinä on myös useita analogeja. Tämä yhteenveto on asiantuntijoiden vahvistama. Jätä palautteesi Tamiflun käytöstä, mikä auttaa muita sivuston kävijöitä. Lääkettä käytetään erilaisissa sairauksissa (influenssan hoito ja ehkäisy). Työkalulla on useita sivuvaikutuksia ja vuorovaikutuksen ominaisuuksia muiden aineiden kanssa. Lääkkeen annokset vaihtelevat aikuisilla ja lapsilla. Lääkkeiden käyttöä raskauden ja imetyksen aikana on rajoitettu. Tamiflu-hoitoa voi määrätä vain pätevä lääkäri. Hoidon kesto voi vaihdella ja riippuu tietystä sairaudesta.

Käyttö- ja annostusohjeet

Lääkettä otetaan suun kautta, aterioiden yhteydessä tai aterioista riippumatta. Lääkkeen sietokykyä voidaan parantaa aterioiden yhteydessä.

Aikuiset, nuoret tai lapset, jotka eivät pysty nielemään kapselia, voivat saada myös Tamiflu-jauheena annettavaa hoitoa oraalisen suspension valmistamiseksi.

Tapauksissa, joissa Tamiflu ei ole jauheena suun kautta, tai jos on merkkejä ikääntyvistä kapseleista, avaa kapseli ja kaada sen sisältö pieneen määrään (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketta (suklaa siirappi normaalilla sokeriton tai sokeriton, hunaja, vaaleanruskea sokeri tai pöytä- sokeri, liuotettu veteen, makea jälkiruoka, makeutettu tiivistetty maito, omenasosiini tai jogurtti) katkeran maun piilottamiseksi. Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen.

Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua flunssan oireiden alkamisesta.

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille määrätään 75 mg (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg tai suspensio) 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Yli 150 mg: n annoksen lisääminen päivässä ei lisää vaikutusta.

8-vuotiaita tai vanhempia tai yli 40 kg: n painoisia lapsia, jotka voivat niellä kapseleita, voidaan antaa myös Tamiflu 75 mg: n kapseleille (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 2 kertaa päivä.

1-vuotiaat ja yli suositellut jauheet suun kautta annettavaan suspensioon tai 30 mg: n ja 45 mg: n kapseleihin (yli 2-vuotiaille lapsille).

Tamiflun suositeltu annostus 30 mg: n ja 35 mg: n kapseleina tai lasten suspensiot lapsen painosta riippuen:

• alle 15 kg - 30 mg 2 kertaa päivässä;
• yli 15-23 kg - 45 mg 2 kertaa päivässä;
• yli 23-40 kg - 60 mg 2 kertaa päivässä;
• yli 40 kg - 75 mg 2 kertaa päivässä.

Suspensiota varten on käytettävä kiinnitettyä ruiskua, joka on merkitty 30 mg, 45 mg ja 60 mg. Tarvittava määrä suspensiota otetaan injektiopullosta annosruiskulla, siirretään mittauskuppiin ja otetaan suun kautta.

Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua kosketuksesta potilaan kanssa.

Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Tamiflu määritti 75 mg (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg tai suspensio) 1 kerran päivässä suun kautta vähintään 10 päivän ajan kosketuksesta potilaan kanssa. Aikana tapahtuvan influenssaepidemian aikana 75 mg 1 kerran päivässä 6 viikon ajan. Ennaltaehkäisevä vaikutus kestää niin kauan kuin huumeiden ottaminen.

8-vuotiaat ja sitä vanhemmat tai yli 40 kg: n painoiset lapset, jotka voivat niellä kapseleita, voidaan määrätä myös 75 mg: n ehkäisemiseksi (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 1 kerran päivä.

Alle 1-vuotiaille lapsille 30 mg: n ja 45 mg: n suspensiota tai kapseleita sisältävä lääke on määrätty ennaltaehkäisyyn seuraavissa annoksissa:

• pienempi tai yhtä suuri kuin 15 kg - 30 mg kerran päivässä;
• yli 15-23 kg - 45 mg 1 kerran päivässä;
• yli 23-40 kg - 60 mg kerran päivässä;
• yli 40 kg - 75 mg 1 kerran päivässä.

Suspensiota varten on käytettävä kiinnitettyä ruiskua, joka on merkitty 30 mg, 45 mg ja 60 mg. Tarvittava määrä suspensiota otetaan injektiopullosta annosruiskulla, siirretään mittauskuppiin ja otetaan suun kautta.

Tamiflu-suspensio valmistetaan jauheesta

1. Napauta suljettua pulloa varovasti useita kertoja sormella niin, että jauhe jaetaan pullon pohjalle.

2. Mittaa 52 ml vettä mittauskupin avulla täyttämällä se määrättyyn tasoon.

3. Lisää 52 ml vettä injektiopulloon, sulje korkki ja ravista hyvin 15 sekuntia.

4. Irrota korkki ja aseta sovitin pullon kaulaan.

5. Kierrä injektiopullo tiiviisti korkin kanssa, jotta adapteri asettuu oikein.

Pullon etiketissä on ilmoitettava valmistetun suspension lopetuspäivä. Ennen pullon käyttöä valmistettua suspensiota on ravistettava. Suspensiota annosteltaessa annostelulaite on kiinnitetty leimoihin, jotka osoittavat annosmäärät 30 mg, 45 mg ja 60 mg.

Tamiflu-suspensio valmistetaan kapseleista

Tapauksissa, joissa aikuisilla, nuorilla ja lapsilla on ongelmia kapseleiden nielemisessä, ja Tamiflu jauheen muodossa oraalista antoa varten, tai jos on olemassa merkkejä ikääntyvistä kapseleista, avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö pienessä määrässä (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketuotetta (kuten edellä mainittiin) katkeran maun piilottamiseksi. Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen.

Vapautusmuodot

Kapselit 30 mg, 45 mg ja 75 mg (toisinaan kutsutaan tabletteiksi).

Jauhe oraaliseen antoon tarkoitettujen suspensioiden valmistamiseksi (lääkkeen lasten muoto).

Tamiflu on viruslääke. Oseltamiviirifosfaatti (Tamiflu-lääkkeen vaikuttava aine) on aihiolääke, sen aktiivinen metaboliitti oseltamiviirikarboksylaatti (OK) on influenssavirusten A ja B neuraminidaasin tehokas ja selektiivinen inhibiittori - entsyymi, joka katalysoi prosessia, jossa vapautuneet viruspartikkelit vapautuvat infektoiduista soluista, niiden tunkeutuminen hengitysteiden epiteelisoluihin ja viruksen leviäminen kehoon.

Se estää influenssaviruksen kasvun ja estää viruksen replikaation ja sen patogeenisyyden, vähentää A- ja B-influenssavirusten vapautumista kehosta.

farmakokinetiikkaa

Tamiflu imeytyy helposti ruoansulatuskanavasta ja muuttuu suuresti aktiiviseksi metaboliitiksi maksan ja suoliston esteraasien vaikutuksesta. Ainakin 75% nautittavasta annoksesta tulee systeemiseen verenkiertoon aktiivisen metaboliitin muodossa, alle 5% alkuperäisen lääkkeen muodossa. Molempien aihiolääkkeiden ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat verrannollisia annokseen eivätkä ole riippuvaisia ​​ravinnon saannista. Eläintutkimusten mukaan oseltamiviirifosfaatin nauttimisen jälkeen sen aktiivinen metaboliitti havaittiin kaikilla tärkeimmillä infektiokohdilla (keuhkoissa, keuhkoputkien pesussa, nenän limakalvossa, keskikorvassa ja henkitorvessa) pitoisuuksina, jotka tarjoavat antiviraalisen vaikutuksen. Erittyy (> 90%) aktiivisena metaboliitina pääasiassa munuaisista. Aktiivista metaboliittia ei transformoida edelleen ja se erittyy munuaisten kautta (> 99%) glomerulaarisen suodatuksen ja tubulaarisen erityksen avulla.

todistus

• influenssan hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla;
• influenssan ehkäisy aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joilla on lisääntynyt riski tartunnan saamiseksi viruksesta (sotilasyksiköissä ja suurissa tuotantoryhmissä, heikentyneillä potilailla);
• flunssan ehkäiseminen yli 1-vuotiailla lapsilla.

Vasta

• krooninen munuaisten vajaatoiminta (pysyvä hemodialyysi, krooninen peritoneaalidialyysi, CC alle 10 ml / min);
• yliherkkyys lääkkeelle.

Erityiset ohjeet

Kouristuskohtia ja deliiriumin kaltaisia ​​neuropsykiatrisia häiriöitä raportoitiin potilailla (useimmiten lapsilla ja nuorilla), jotka ottivat Tamiflua flunssan hoitoon. Näihin tapauksiin liittyi harvoin hengenvaarallisia toimia. Tamiflun rooli näiden ilmiöiden kehittymisessä ei ole tiedossa. Samanlaisia ​​neuropsykiatrisia häiriöitä havaittiin myös influenssaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet Tamiflua.

Tamifluta käytettäessä suositellaan potilaan, erityisesti lasten ja nuorten, käyttäytymisen huolellista seurantaa poikkeavien käyttäytymismerkkien tunnistamiseksi.

Tamiflu-valmisteen tehokkuudesta muissa taudinaiheuttajissa kuin influenssaviruksissa A ja B ei ole tietoja.

Influenssan hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on 10 - 30 ml / min, tarvitaan Tamiflu-lääkkeen annoksen säätämistä. Suosituksia annoksen muuttamiseksi potilailla, jotka saavat hemodialyysiä, peritoneaalidialyysiä ja potilailla, joiden QA on ≤ 10 ml / min, puuttuu.

Yksi Tamiflu-injektiopullo (30 g oraalisuspensiota sisältävä jauhe) sisältää 25,713 g sorbitolia. Kun otat Tamiflua 45 mg: n annoksena, 2 kertaa päivässä, 2,6 g sorbitolia nautitaan. Potilailla, joilla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi, tämä määrä ylittää sorbitolin päiväannoksen.

Haittavaikutukset

• pahoinvointi ja oksentelu;
• ripuli;
• keuhkoputkentulehdus;
• vatsakipu;
• ruoansulatuskanavan verenvuoto;
• huimaus;
• päänsärky;
• yskä;
• unihäiriöt;
• heikkous;
• eri paikkojen kivut;
• rinorrea;
• ylempien hengitysteiden infektiot;
• astma (mukaan lukien paheneminen);
• akuutti välikorvatulehdus;
• keuhkokuume;
• sinuiitti;
• dermatiitti;
• lymfadenopatia;
• dermatiitti;
• ihottuma;
• ekseema;
• nokkosihottuma;
• erythema multiforme;
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
• anafylaktiset ja anafylaktiset reaktiot;
• angioödeema
• hepatiitti;
• kouristukset;
• deliirium (mukaan lukien oireet, kuten tajunnan heikkeneminen, ajan ja tilan disorientaatio, epänormaali käyttäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, levottomuus, ahdistus, painajaiset).

Huumeiden vuorovaikutus

Farmakologisten ja farmakokineettisten tutkimusten mukaan kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.

Oseltamiviirifosfaatti muuttuu voimakkaasti aktiiviseksi metaboliitiksi esteraasien vaikutuksen alaisena, pääasiassa maksassa. Kilpailun aiheuttamaa lääkeaineen vuorovaikutusta ja sitoutumista esteraasien aktiivisiin keskuksiin, jotka muuntavat oseltamiviirifosfaatin aktiiviseksi aineeksi, ei ole esitetty. Oseltamiviirin ja aktiivisen metaboliitin alhainen sitoutumisaste proteiinien kanssa ei viittaa siihen, että on olemassa vuorovaikutusta, joka liittyy lääkkeiden siirtymiseen proteiinien kanssa.

In vitro oseltamiviirifosfaatti ja aktiivinen metaboliitti eivät ole edullisia substraattia sytokromi P450 -järjestelmän polyfunktionaalisille oksidaaseille tai glukuronyylitransferaaseille. Ei ole mitään syytä olla vuorovaikutuksessa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Simetidiini, sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymien ei-spesifinen inhibiittori ja kilpaileva tubulaarisen erityksen prosessissa emäksisillä valmisteilla ja kationeilla, ei vaikuta oseltamiviirin ja sen aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuksiin.

On epätodennäköistä, että niillä olisi kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät tubulaarisen erityksen kilpailuun, ottaen huomioon useimpien näiden lääkkeiden turvallisuuden, aktiivisen metaboliitin oseltamiviirin poistumisreitin (glomerulaarinen suodatus ja anioninen tubulaarinen eritys) sekä kunkin reitin erittymiskapasiteetti.

Probenesidi johtaa oseltamiviirin aktiivisen metaboliitin AUC: n nousuun noin 2 kertaa (vähentämällä aktiivista tubulaarista eritystä munuaisissa). Annoksen säätämistä samanaikaisesti probenecidin kanssa ei kuitenkaan tarvita, kun otetaan huomioon aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaali.

Samanaikainen anto amoksisilliinin kanssa ei vaikuta oseltamiviirin ja sen komponenttien pitoisuuksiin plasmassa, mikä osoittaa heikon kilpailun eliminoimiseksi anionisella tubulaarisella erityksellä.

Paratsetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta oseltamiviirin ja sen aktiivisen metaboliitin tai parasetamolin pitoisuuksiin plasmassa.

Tamiflu-valmisteen, sen tärkeimmän metaboliitin, farmakokineettistä vuorovaikutusta ei havaita, kun sitä käytetään samanaikaisesti parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin tai antasidien kanssa (magnesium ja alumiinihydroksidi, kalsiumkarbonaatti).

Kliinisissä tutkimuksissa Tamiflu-vaihetta 3 määriteltiin yleisesti käytetyillä lääkkeillä, kuten ACE-estäjillä (enalapriili, kaptopriili), tiatsididiureeteilla (bendroflumetiatsidi), antibiooteilla (penisilliini, kefalosporiinit, atsitromysiini, erytromysiini ja doksisykliini) sekä Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I, I ja I ), beetasalpaajat (propranololi), ksantiinit (teofylliini), sympatomimeetit (pseudoefedriini), opioidireseptorin agonistit (kodeiini), kortikosteroidit, hengitettävät keuhkoputkia laajentavat aineet, asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, parasetaami olia. Haittavaikutusten luonteen tai esiintymistiheyden muutoksia ei havaittu.

Analogit lääkkeen Tamiflu

Vaikuttavan aineen rakenteelliset analogit:

Anti-influenssan vaikutuksen analogit:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin maksimi;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• neovir;
• Natriumoksodihydroakridinyyliasetaatti;
• Relenza;
• Theraflu kylmyyttä ja flunssaa varten;
• Flustop;
• Tsitovir 3;
• Tsygapan;
• Ergoferon.

Käyttö lapsilla

Tamiflua ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläinten lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa (rotilla, kaneilla) ei havaittu teratogeenista vaikutusta. Rotilla tehdyissä tutkimuksissa oseltamiviirin haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu. Altistuminen sikiölle oli 15-20% äidistä.

Prekliinisissä tutkimuksissa Tamiflu ja aktiivinen metaboliitti läpäisivät imettävien rottien maitoa. Ei tiedetä, onko oseltamiviirin tai aktiivisen metaboliitin erittyminen maitoon ihmisellä, mutta niiden määrä äidinmaitossa voi olla 0,01 mg vuorokaudessa ja 0,3 mg päivässä.

koska tiedot lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla eivät riitä, Tamiflu tulee määrätä raskauden tai imettävien äitien kohdalla vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.

Tamiflu® (Tamiflu ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Farmakologinen vaikutus

Annostus ja antaminen

Sisällä, syömisen aikana tai aterioista riippumatta. Lääkkeen sietokykyä voidaan parantaa aterioiden yhteydessä.

Aikuiset, nuoret tai lapset, jotka eivät pysty nielemään kapselia, voivat myös saada Tamiflu®-hoitoa annosmuodossa oraalisuspensiota varten.

Tapauksissa, joissa Tamiflu® ei sisällä annosmuodossa olevaa suspensiota oraalista antamista varten, tai jos on merkkejä ikääntyvistä kapseleista (esim. Lisääntynyt hauraus tai muut fyysiset häiriöt), avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö pienessä määrässä (enintään 1 tl ) sopiva makeutettu elintarvike (suklaasiirappi, jossa on normaalia tai ei lainkaan sokeria, hunaja, vaaleanruskea sokeri tai pöydän sokeri liuotettuna veteen, makea jälkiruoka, crut maitojauhe sokerilla, omenaissekalla tai jogurtilla) piilottaa katkera maku. Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen. Yksityiskohtaiset suositukset on annettu Tamiflu ® -suspensiossa.

Tavallinen annostusohjelma

Hoito. Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua oireiden alkamisesta.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret. 75 mg 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Annoksen suurentaminen yli 150 mg / vrk ei lisää vaikutusta.

Lapset painavat yli 40 kg tai 8–12 vuotta. Lapset, jotka pystyvät nielemään kapseleita, voivat myös saada hoitoa ottamalla 1 korkkia. 75 mg 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Lapset 1 - 8 vuotta. Tamiflu®-jauhetta suositellaan käytettäväksi 12 mg / ml tai 30 mg ja 45 mg: n kapseleiden oraalista antoa varten (yli 2-vuotiaille lapsille). Suositeltavan annostusohjelman määrittämiseksi, katso Tamiflu®-jauhe lääketieteelliseen käyttöön suun kautta annettavan 12 mg / ml tai 30 ja 45 mg kapselin valmistamiseksi.

Ehkäisy. Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua kosketuksesta potilaiden kanssa.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret. 75 mg 1 kerran päivässä sisällä vähintään 10 päivää potilaan kanssa kosketuksen jälkeen. Aikana tapahtuneen influenssaepidemian aikana 75 mg kerran päivässä 6 viikon ajan. Ennaltaehkäisevä vaikutus kestää niin kauan kuin huumeiden ottaminen.

Lapset painavat yli 40 kg tai 8–12 vuotta. Lapset, jotka voivat niellä kapseleita, voivat myös saada ennaltaehkäisevää hoitoa ottamalla 1 korkki. 75 mg 1 kerran päivässä.

Lapset 1 - 8 vuotta. Tamiflu®-jauhetta suositellaan 12 mg / ml tai 30 mg ja 45 mg kapselien oraalista antoa varten tarkoitetun suspension valmistamiseksi. Suositellun annostusohjelman määrittämiseksi, katso Tamiflu®-jauheiden antamista koskevat ohjeet suspensiota valmistettaessa suun kautta annettavaksi 12 mg / ml tai korkeiksi. 30 ja 45 mg. Mahdollinen väliaikainen valmistus suspensiosta käyttäen 75 mg: n kapseleita (ks. Tamiflu®-suspension suspensio).

Annostus erityistapauksissa

Potilaat, joilla on munuaisvaurio, hoito. Potilaita, joilla on kreatiniinipitoisuus> 60 ml / min, ei tarvitse muuttaa. Potilailla, joilla on kreatiniinia, jonka kreatiniini on 30 - 60 ml / min, Tamiflu ® -annosta on alennettava 30 mg: aan 1 kerran päivässä 5 päivän ajan.

Potilailla, joilla on pysyvä hemodialyysi, Tamiflu® voidaan ottaa aloitusannoksena 30 mg ennen dialyysihoitoa, jos flunssaoireet esiintyvät 48 tunnin kuluessa dialyysin aikana. Jotta plasmapitoisuus säilyy terapeuttisella tasolla, Tamiflu ® tulee ottaa 30 mg: n kuluttua jokaisen dialyysin jälkeen. Potilaille, joilla on peritoneaalidialyysi, Tamiflu ® tulee ottaa 30 mg: n aloitusannoksena ennen dialyysin aloittamista, sitten 30 mg 5 päivän välein (ks. Myös Annostus erityistapauksissa ja "Erityisohjeet").

Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (Cl-kreatiniini ≤ 10 ml / min). Tässä suhteessa suositukset annostelusta tässä potilasryhmässä puuttuvat.

Potilaat, joilla on munuaisvaurio, ennaltaehkäisy. Potilaita, joilla on kreatiniinipitoisuus> 60 ml / min, ei tarvitse muuttaa. Potilailla, joilla on kreatiniinia kreatiniinia 30 - 60 ml / min, Tamiflu ® -annosta on alennettava 30 mg: aan 1 kerran päivässä. Potilailla, joilla on pysyvä hemodialyysi, Tamiflu® voidaan ottaa 30 mg: n aloitusannoksena ennen dialyysin aloittamista (1. istunto). Plasmakonsentraation ylläpitämiseksi terapeuttisella tasolla Tamiflu ® tulee ottaa 30 mg: n kuluttua jokaisesta seuraavasta parittaisesta dialyysin istunnosta. Potilailla, joilla on peritoneaalidialyysi, Tamiflu ® tulee ottaa 30 mg: n alkuannoksena ennen dialyysihoitoa, sitten 30 mg 7 vuorokauden välein (ks. Myös Annostus erityistapauksissa ja "Erityisohjeet"). Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (Cl-kreatiniini ≤ 10 ml / min). Tässä suhteessa suositukset annostelusta tässä potilasryhmässä puuttuvat.

Potilaat, joilla on maksavaurioita. Annoksen säätämistä influenssan hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on lievä ja kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, ei tarvita. Tamiflu®-valmisteen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta.

Vanhusten ja vanhusten ikä. Annoksen muuttamista influenssan ehkäisyyn tai hoitoon ei tarvita.

Potilaat, joilla on heikentynyt immuniteetti (elinsiirron jälkeen). Influenssan kausiluonteista ehkäisyä ≥ 1-vuotiailla immuunipuutteisilla potilailla - 12 viikon ajan, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Annostus ja antaminen).

Lapsille. Tamiflu ® -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Tamiflu®-suspension suspensioiden lämpökäsittely

Jos aikuisilla, nuorilla ja lapsilla on ongelmia kapseleiden nielemisessä, ja annostusmuodossa oleva Tamiflu ® ei sisällä oraalisuspensiota tai jos on merkkejä ikääntyvistä kapseleista (esim. Lisääntynyt hauraus tai muut fyysiset häiriöt), sinun on avattava kapseli ja kaada sen sisältö pieneen määrään (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketuotetta (katso edellä) katkeran maun piilottamiseksi. Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen.

Jos potilaat tarvitsevat 75 mg: n annoksen, on noudatettava seuraavia ohjeita:

1. Pidä 1 korkki. 75 mg Tamiflu ® -valmistetta pieneen säiliöön, avaa kapseli varovasti ja kaada jauhe astiaan.

2. Lisää pieni määrä (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketuotetta (katkeran maun piilottamiseksi) ja sekoita hyvin.

3. Sekoita seos huolellisesti ja juo se heti valmistuksen jälkeen. Jos pieni määrä seosta jää säiliöön, huuhtele säiliö pienellä määrällä vettä ja juo loput seos.

Jos potilaat tarvitsevat 30–60 mg: n annoksia, sinun on annettava asianmukaiset annokset seuraavien ohjeiden mukaisesti:

1. Pidä 1 korkki. 75 mg Tamiflu ® -valmistetta pieneen säiliöön, avaa kapseli varovasti ja kaada jauhe astiaan.

2. Lisää 5 ml vettä jauheeseen käyttämällä ruiskua, jossa on tarrat, jotka osoittavat kerätyn nesteen määrän. Sekoita huolellisesti 2 minuuttia.

3. Kirjoita ruisku vaadittava määrä seosta säiliöstä alla olevan taulukon mukaisesti.

Tamiflu - ohjeet, hinta, analogit ja palaute sovelluksesta

Tamiflu on viruslääke, jota käytetään influenssan ehkäisyyn ja hoitoon.

Vaikuttava aine - Oseltamiviiri (Oseltamyvir).

Tamiflun vaikuttava aine on influenssaviruksen neuraminidaasiluokan voimakas selektiivinen estäjä. Viruksen neuraminidaasit ovat erittäin tärkeitä uusien viruspartikkeleiden vapautumiselle infektoiduista soluista ja viruksen leviämisen kehossa.

Tamiflun käyttö helpottaa huomattavasti taudin kulkua, lyhentää virtauksen aikaa, vähentää ehkäisyyn liittyvää keuhkoputkentulehduksen, sinuiitin, otiitin tai keuhkokuumeen mahdollisuutta.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 12-vuotiailla lapsilla taudin kesto laskee keskimäärin 2 päivällä. Vahvistettuja tapauksia lääkeresistenssin muodostumisesta ei ole rekisteröity.

• 1 30 mg: n kapseli sisältää oseltamiviiriä 30 mg oseltamiviirifosfaatin muodossa 39,4 mg
• 1 45 mg kapseli sisältää 45 mg oseltamiviiria oseltamiviirifosfaatin muodossa 59,1 mg
• 1 75 mg: n kapseli sisältää oseltamiviiriä 75 mg oseltamiviirifosfaatin muodossa 98,5 mg.
• täyteaineet: maissitärkkelys, povidoni K 30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti;
• kuori - 30 mg kapselit: gelatiini, punainen rautaoksidi (E172), keltainen keltainenoksidi (E172), titaanidioksidi (E 171)
• 45 mg kapselit: gelatiini, musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E 171)
• 75 mg kapselit: gelatiini, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E 171), painoväri.

Nopea siirtyminen sivulla

Hinta apteekeissa

Tietoja Tamiflun hinnoista apteekeissa Moskovassa ja Venäjällä otetaan näistä online-apteekeista ja se voi poiketa hieman omasta alueestasi.

Voit ostaa lääkkeen apteekeissa Moskovassa hintaan: Tamiflu 75 mg 10 kapselia - 1197 - 1284 ruplaa, Tamiflu-jauhe suspensioiden valmistukseen 30 g - 1124 - 1199 ruplaa.

Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C lämpötilassa. Pulverin säilyvyysaika - 2 vuotta, kapselit - 7 vuotta.

Apteekkien myyntiehdot - resepti.

Analogien luettelo esitetään alla.

Mikä auttaa Tamiflua?

Lääke Tamiflu määrätty influenssan hoitoon 1-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla.

Lisäksi lääkettä käytetään influenssan ehkäisyyn aikuisilla ja 12-vuotiailla lapsilla, joilla on lisääntynyt virusinfektioriski (suurissa tuotantoryhmissä, sotilasyksiköissä, heikentyneissä potilaissa) ja 1 vuoden ikäisillä lapsilla.

Lääkkeen käyttö ei korvaa influenssarokotusta.

Käyttöohjeet Tamiflu-annosta ja -ohjeita

Lääkettä voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioista riippumatta. Joillakin ihmisillä lääkkeen siedettävyys paranee, jos sitä otetaan aterian aikana.

Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua flunssan oireiden alkamisesta.

Aikuisten aikuisille suositeltu annos aikuisille on 75 mg / 2 kertaa vuorokaudessa. Annoksen lisääminen ei lisää lääkkeen vaikutusta.

1-vuotiaat ja yli suositellut jauheet suun kautta annettavaan suspensioon tai 30 mg: n ja 45 mg: n kapseleihin (yli 2-vuotiaille lapsille).

Tamiflu-annokset lapsille lapsen painosta riippuen:

• pienempi tai yhtä suuri kuin 15 kg - 30 mg / 2 kertaa päivässä;
• yli 15-23 kg - 45 mg / 2 kertaa päivässä;
• yli 23-40 kg - 60 mg / 2 kertaa päivässä;
• yli 40 kg - 75 mg / 2 kertaa päivässä.

Suspensiota varten on käytettävä kiinnitettyä ruiskua, joka on merkitty 30 mg, 45 mg ja 60 mg. Tarvittava määrä suspensiota otetaan injektiopullosta annosruiskulla, siirretään mittauskuppiin ja otetaan suun kautta.

Tamiflu-valmisteen käytön estämiseksi tulee aloittaa viimeistään kahden ensimmäisen päivän kuluttua tartunnan saaneen henkilön kosketuksesta ja jatkaa lääkkeen ottamista vähintään 10 päivän ajan.

Kausiluonteisen influenssaepidemian aikana lääkkeen ottaminen on 6 viikkoa. Tamiflu otetaan samoissa annoksissa kuin hoito, mutta ei kaksi, mutta kerran päivässä. Ennaltaehkäisevä toiminta jatkuu huumeiden käytön aikana.

On tärkeää

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta lievää ja keskivaikeaa, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml / min) sekä vanhukset, eivät tarvitse annoksen muuttamista.

Kun kreatiniinipuhdistuma on 10–30 ml / min, annosta on pienennettävä 75 mg: aan / kerran vuorokaudessa joka päivä 5 päivän ajan (hoidon aikana). Kun estät influenssan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10–30 ml / min, alenna annos 30 mg: aan vuorokaudessa suspensiossa tai siirrä henkilö lääkkeeseen joka toinen päivä annoksella 75 mg päivässä.

Sovelluksen ominaisuudet

Ennen kuin käytät lääkettä, lue vasta-aiheiden käyttöohjeet, mahdolliset haittavaikutukset ja muut tärkeät tiedot.

Tamiflun sivuvaikutukset

Käyttöohjeet varoittavat mahdollisuudesta kehittää Tamiflu-lääkkeen haittavaikutuksia:

• Vatsakipu, ripuli;
• keuhkoputkentulehdus;
• päänsärky;
• huimaus;
• yskä;
• Heikkous, unihäiriöt;
• Ylempi hengitysteiden infektio;
• Erilaisen paikannuksen kiput;
• ruoansulatushäiriöt;
• Rinorrea.

Kun Tamiflua käytetään, aikuiset kehittävät useimmiten oksentelua ja pahoinvointia (yleensä ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen rikkomukset ovat väliaikaisia ​​eivätkä yleensä vaadi lääkkeen poistoa).

Lapset kehittävät usein oksentelua, on myös mahdollista kehittää dermatiittia, ripulia, vatsakipua, pahoinvointia, nenän verenvuotoa, kuulon elimistön häiriöitä, sidekalvotulehdusta, astmaa (mukaan lukien paheneminen), akuuttia otiittia, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, lymfadenopatia.

Markkinoille tulon jälkeisten havaintojen aikana havaittiin, että Tamiflu voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

• Ruoansulatuskanava: harvoin - ruoansulatuskanavan verenvuoto;
• Neuropsykkinen pallo: kohtausten ja deliiriumin kehittyminen (mukaan lukien tajunnan heikkeneminen, tilan ja ajan disorientaatio, levottomuus, epänormaali käyttäytyminen, hallusinaatiot, delirium, ahdistus, yö painajaiset). Henkeä uhkaavia toimia seurattiin harvoin;
• Maksa: hyvin harvoin - maksan entsyymien lisääntyminen, hepatiitti;
• Iho ja ihonalainen kudos: harvoin - yliherkkyysreaktioita: nokkosihottuma, ihottuma, ihotulehdus, ihottuma; hyvin harvoin, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä, angioedeema, anafylaktoidiset ja anafylaktiset reaktiot.

Vasta

Tamiflu on vasta-aiheinen seuraavissa sairauksissa tai tiloissa:

• Krooninen munuaisten vajaatoiminta (pysyvä hemodialyysi, krooninen peritoneaalidialyysi, CC ≤ 10 ml / min);
• Yliherkkyys lääkkeelle.

Ole varovainen määrittäessäsi raskauden ja imetyksen aikana (imetys).

yliannos

Yliannostustapauksissa sivuvaikutusten tila on mahdollista. Pahoinvointi, huimaus ja oksentelu voivat ilmetä. Yliannostuksen tapauksessa on välttämätöntä lopettaa lääkkeen ottaminen ja tuottaa oireenmukaista hoitoa.

Tamiflu-analogilista

Tarvittaessa korvaa huume, ehkä kaksi vaihtoehtoa - toisen lääkkeen valinta saman vaikuttavan aineen kanssa tai lääke, jolla on samanlainen vaikutus, mutta toinen vaikuttava aine.

Tamiflun analogit, lääkkeiden luettelo:

Korvauksen valitseminen on tärkeää ymmärtää, että Tamiflun hinta, käyttöohjeet ja arvostelut eivät koske analogeja. Ennen korvaamista on tarpeen saada hoitavan lääkärin hyväksyntä eikä korvata itse lääkettä.

Tamiflun arviot lapsille ovat hyviä sekä terapeuttisissa että ennaltaehkäisevissä tarkoituksissa. Jotkut juovat ulos lääkeaineen profylaksia varten ennen lapsen lähettämistä kouluun tai päiväkodiin.

Erityistä tietoa terveydenhuollon työntekijöille

vuorovaikutus

Farmakologisten ja farmakokineettisten tutkimusten mukaan kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.

Oseltamiviirin, sen pääasiallisen metaboliitin, farmakokineettistä vuorovaikutusta ei havaittu, kun sitä käytettiin samanaikaisesti parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin tai antasidien kanssa (magnesium ja alumiinihydroksidi, kalsiumkarbonaatti).

Erityiset ohjeet

Lääkkeen käytön aikana Tamiflua suositellaan potilaan käyttäytymisen tarkka seuranta, jotta epänormaalin käyttäytymisen merkit voidaan havaita ajoissa.

Lääkkeen tehoa muille sairauksille (paitsi influenssa A ja B) ei ole osoitettu.

Yksi pullo Tamiflu-pullo sisältää 25,713 g sorbitolia. Kun lääkettä määrätään annoksena 45 mg kahdesti päivässä, potilaan kehoon annetaan 2,6 g sorbitolia. Tämä määrä sorbitolia ylittää päiväannoksen, joka on sallittu potilaille, joilla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi.

Valmistettua suspensiota voidaan säilyttää 10 päivää lämpötilassa, joka ei ylitä 25 ° C: ta, tai 17 päivää lämpötilassa + 2... + 8 ° C.

TAMIFLU

Kovat gelatiinikapselit, koko nro2, kehon harmaa, läpinäkymätön, korkki keltainen, läpinäkymätön; merkinnällä "ROCHE" (kotelossa) ja "75 mg" (kannessa) vaaleansinisenä; kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta.

Apuaineet: esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti.

Kapselikuoren koostumus: kotelo - gelatiini, rautaväriaine mustaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171); korkki - gelatiini, rautaväriaine punainen oksidi (E172), keltainen väriaineoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Muste koostumus kapseliin painat- tavaksi: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigo-karmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli (metyloitu alkoholi).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Huomautus: viiden vuoden kuluttua lääkkeen säilytyksestä voi olla merkkejä ikääntyvistä kapseleista, mikä voi johtaa niiden lisääntyneeseen haurauteen tai muihin fyysisiin häiriöihin, jotka eivät vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.

Antiviraalinen lääke. Oseltamiviirifosfaatti on aihiolääke, sen aktiivinen metaboliitti (oseltamiviirikarboksylaatti, OK) on tehokas ja selektiivinen neuraminidaasi-influenssa A- ja B-virusten estäjä - entsyymi, joka katalysoi prosessia, jossa vapautuneet viruspartikkelit vapautuvat tartunnan saaneista soluista, niiden tunkeutuminen hengitysteiden epiteelisoluihin ja leviäminen edelleen virus.

Se estää influenssaviruksen kasvua in vitro ja estää viruksen replikaation ja sen patogeenisyyden in vivo, vähentää A- ja B-influenssavirusten erittymistä kehosta. OK-pitoisuus, jota tarvitaan neuraminidaasin inhiboimiseksi 50% (IC₅₀) on 0,1–1,3 nM influenssa A -viruksen osalta ja 2,6 nM influenssan B-viruksen osalta₅₀ B-influenssavirus on hieman suurempi ja 8,5 nM.

Tutkimuksissa Tamiflu ei vaikuttanut influenssan vastaisten vasta-aineiden muodostumiseen. vasta-ainetuotannosta vastauksena inaktivoidun influenssarokotteen käyttöönottoon.

Luonnolliset influenssainfektiotutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin kausiluonteisen influenssatartunnan aikana, potilaat alkoivat saada Tamiflua viimeistään 40 tunnin kuluttua influenssatartunnan ensimmäisistä oireista. 97% potilaista infektoitiin A-influenssaviruksella ja 3% potilaista, joilla oli B-influenssavirus, ja Tamiflu lyhensi merkittävästi influenssatartunnan kliinisiä oireita (32 tuntia). Potilailla, joilla oli vahvistettu influenssan diagnoosi, joka otti Tamiflun, taudin vakavuus, ilmaistuna kumulatiivisen oireindeksin käyrän alapuolella, oli 38% vähemmän kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä. Lisäksi nuorilla potilailla, joilla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia, Tamiflu vähensi noin 50% influenssan komplikaatioiden esiintyvyyttä, mikä edellyttää antibioottien käyttöä (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, otiitti). Saatiin selvät todisteet lääkkeen tehokkuudesta antiviraaliseen aktiivisuuteen liittyvien sekundääristen tehokkuuskriteerien suhteen: Tamiflu aiheutti sekä viruksen erittymisajan lyhenemisen että alueen vähenemisen "viruksen aika-tiitterin" käyrän alla.

Tamiflu-hoidon tutkimuksessa saadut tiedot vanhasta ja vanhasta potilaasta osoittavat, että Tamiflun ottaminen 75 mg: n annoksella 2 kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan liittyi kliinisesti merkitsevään influenssatartunnan kliinisten oireiden keskiarvon pienenemiseen, samanlainen kuin aikuisilla potilailla ikä, erot eivät kuitenkaan saavuttaneet tilastollista merkitystä. Toisessa tutkimuksessa yli 13-vuotiaita influenssaa sairastavia potilaita, joilla oli samanaikaisesti kroonisia sydän- ja verisuoni- ja / tai hengityselinten sairauksia, saivat Tamiflua samassa annostusohjelmassa tai lumelääkkeessä. Tamiflu- ja lumelääkeryhmissä ei ollut eroja influenssatartunnan kliinisten ilmenemismuotojen pienenemisen edeltävän ajanjakson mediaanissa, mutta Tamiflu-hoidon aikana lämpötilan nousuajanjakso laski noin 1 päivä. Potilaiden, jotka vapauttivat viruksen 2. ja 4. päivänä, osuus pieneni merkittävästi. Tamiflu-valmisteen turvallisuusprofiili potilailla, joilla oli riski, ei eronnut aikuisten yleisestä populaatiosta.

Gripin hoito lapsilla

1–12-vuotiaat lapset (keski-ikä 5,3 vuotta), joilla oli kuumetta (≥ 37,8 ° C) ja yksi hengityselinten oireista (yskä tai nuha) influenssaviruksen leviämisen aikana väestössä, oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeellä valvottu tutkimus. 67% potilaista infektoitiin A-influenssaviruksella ja 33%: lla potilaista, joilla oli influenssa B-virus. Tamiflu-lääke (kun se otettiin viimeistään 48 tunnin kuluttua ensimmäisistä influenssainfektio-oireista) vähensi merkittävästi taudin kestoa (35,8 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen. Taudin kesto määritettiin aikaa yskän, nenän tukkeutumisen, kuumeen häviämisen ja normaalin toiminnan palauttamiseksi. Tamiflua saaneiden lasten ryhmässä akuutin tulehdussairauden esiintyvyys väheni 40% lumelääkeryhmään verrattuna. Lapsilla, jotka saivat Tamiflua verrattuna lumelääkeryhmään, toipuminen ja normaalin aktiivisuuden palautuminen tapahtui lähes 2 päivää aikaisemmin.

Toisessa tutkimuksessa oli mukana 6-12-vuotiaita lapsia, jotka kärsivät keuhkoastmasta; 53,6%: lla potilaista oli serologisesti ja / tai kulttuurisesti todettu influenssatauti. Tamiflu-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden mediaani ei vähentynyt merkittävästi. Mutta Tamiflu-hoidon viimeisten 6 päivän aikana pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV₁) kasvoi 10,8% verrattuna 4,7%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p = 0,0148).

Influenssan ehkäisy aikuisilla ja nuorilla

Tamiflun ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssainfektiossa A ja B on osoitettu kolmessa erillisessä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa. Noin 1% potilaista sairastui Tamiflu-flunssaan, ja myös Tamiflu vähensi merkittävästi virusten erittymistä hengitysteistä ja estää viruksen siirtymisen yhdestä perheenjäsenestä toiseen.

Aikuiset ja nuoret, jotka olivat kosketuksissa sairaan perheenjäsenen kanssa, alkoivat ottaa Tamiflua kahden päivän kuluessa flunssaoireiden alkamisesta perheenjäsenissä ja jatkoivat 7 päivää, mikä vähentää merkittävästi influenssatapausten esiintyvyyttä ottamalla yhteyttä ihmisiin 92%.

Rokottamattomilla ja yleensä terveillä aikuisilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita, Tamiflun ottaminen flunssaepidemian aikana vähensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä (76%). Potilaat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.

Vanhukset ja vanhukset, jotka olivat hoitokodeissa, joista 80% oli rokotettu ennen tutkimuksen alkua, Tamiflu vähensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä 92%. Samassa tutkimuksessa Tamiflu merkittävästi (86%) vähensi flunssan komplikaatioiden esiintymistiheyttä: keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti. Potilaat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.

Influenssan ehkäisy lapsilla

Tamiflun ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssainfektiossa on osoitettu 1–12-vuotiaiden lasten tutkimuksessa, kun hän oli joutunut kosketuksiin sairaan perheenjäsenen tai jonkun pysyvän ympäristön kanssa. Tärkein tehokkuusparametri oli laboratoriossa vahvistetun influenssatartunnan esiintyvyys. Lapsilla, jotka saivat Tamiflua / jauhetta suspensiota oraalista antamista varten / annoksena 30 - 75 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan ja jotka eivät vapauttaneet virusta aluksi, laboratoriokelpoisen influenssan esiintyvyys laski 4 prosenttiin (2/47) verrattuna 21 prosenttiin (15/70) plaseboryhmässä.

Influenssan estäminen immuunipuutteisilla henkilöillä

Immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on kausiluonteinen influenssainfektio, ja viruksen vapautumisen puuttuessa Tamiflun ennaltaehkäisevä käyttö alensi laboratoriossa vahvistetun influenssatartunnan esiintymistiheyttä, johon liittyi kliinisiä oireita, 0,4 prosenttiin (1/232) verrattuna 3 prosenttiin (7/231) ryhmässä. Laboratorion vahvistama influenssainfektio, johon liittyi kliinisiä oireita, todettiin, kun oraalilämpötila oli yli 37,2 ° C, yskä ja / tai akuutti nuha (kaikki rekisteröitiin samana päivänä lääkkeen / lumelääkkeen ottamisen aikana) sekä positiivinen tulos transkriptaasin polymeraasiketjureaktio influenssaviruksen RNA: lle.

Rokin sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin riskiä, ​​että influenssavirukset, joilla on alentunut herkkyys tai resistenssi lääkkeelle. Kaikilla OK-resistenttejä viruksia sairastavilla potilailla kantaja oli väliaikainen eikä vaikuttanut viruksen eliminaatioon eikä aiheuttanut kliinisen tilan heikkenemistä.

Ohjeita huumeiden, analogien, arvosteluiden käytöstä

Ohjeet pillereistä.rf

Päävalikko

Vain uusimmat viralliset käyttöohjeet lääkkeiden käytöstä! Sivustomme huumeita koskevat ohjeet julkaistaan ​​muuttumattomassa muodossa, jossa ne on liitetty huumeisiin.

TAMIFLU®-kapselit 30 mg ja 45 mg

VASTAANOTTAVAT LAPSET LÄÄKEVALMISTEET VOITTAA AINAN ASIAKASTA. TÄMÄ KÄYTTÖOHJE ON VAIN LÄÄKEVALMISTEILLE.

OHJE lääkkeen TAMIFLU® (TAMIFLU®) lääketieteelliseen käyttöön

Rekisteröintinumero
LSR-008794 / 10-050515

Kauppanimi
Tamiflu®

Kansainvälinen, ei-patentoitu nimi
oseltamiviiri

Kemiallinen nimi
(3R, 4R, 5S) -4-asetyyliamino-5-amino-3- (1-etyylipropoksi) -1-syklohekseeni-1-karboksyylihappoetyyliesteri, fosfaatti

Annostuslomake
kapselit

rakenne
Yksi 30 mg: n kapseli sisältää:
vaikuttava aine: oseltamiviiri - 30 mg (oseltamiviirifosfaatin muodossa - 39,4 mg);
täyteaineet: esigelatinoitu tärkkelys - 18,56 mg, povidoni K30 - 2,68 mg, kroskarmelloosinatrium - 1,36 mg, talkki - 3,32 mg, natriumstearyylifumaraatti - 0,68 mg;
kapselikuori - 38 mg (gelatiini, raudan väriaine punainen oksidi (E172), keltainen väriaineoksidi (E172), titaanidioksidi (E171));
muste kapseliin: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigokarmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli [metyloitu alkoholi].
Yksi 45 mg: n kapseli sisältää:
vaikuttava aine: oseltamiviiri - 45 mg (oseltamiviirifosfaatin muodossa - 59,1 mg);
täyteaineet: esigelatinoitu tärkkelys - 27,84 mg, povidoni K30 - 4,02 mg, kroskarmelloosinatrium - 2,04 mg, talkki - 4,98 mg, natriumstearyylifumaraatti - 1,02 mg;
kapselikuori - 38 mg (gelatiini, raudan väriaine musta oksidi (E172), titaanidioksidi (E171));
muste kapseliin: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigokarmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli [metyloitu alkoholi].

kuvaus
Kapselit 30 mg
Kovat gelatiinikapselit, koko 4. Kapselin runko ja korkki ovat vaaleankeltaisia, läpinäkymättömiä. Kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta. Kapselissa on merkintä "ROCHE" (kotelossa) ja "30 mg" (kannessa) vaaleansinistä.
Kapselit 45 mg
Kovat gelatiinikapselit, koko 4. Kapselin runko ja korkki ovat harmaita ja läpinäkymättömiä. Kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta. Kapselissa on merkintä "ROCHE" (kotelossa) ja "45 mg" (korkilla) vaaleansinistä.
Huomautus: 5 vuoden lääkkeen säilytyksen jälkeen voi olla merkkejä kapseleiden "ikääntymisestä", mikä voi johtaa niiden lisääntyneeseen haurauteen tai muihin fyysisiin häiriöihin, jotka eivät vaikuta lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antiviraalinen aine

ATX-koodi
[J05AH02]

Farmakologinen vaikutus
farmakodynamiikka
Toimintamekanismi
Antiviraalinen lääke. Oseltamiviiri on aihiolääke, sen aktiivinen metaboliitti (oseltamiviirikarboksylaatti, OK) on tehokas ja selektiivinen neuraminidaasi-influenssa A- ja B-virusten inhibiittori - entsyymi, joka katalysoi prosessia, jossa vapautuneet viruspartikkelit vapautuvat infektoiduista soluista, niiden tunkeutuminen hengitystieinfektioiden infektoimattomiin epiteelisoluihin ja leviäminen edelleen virus. Se estää influenssaviruksen kasvua in vitro ja estää viruksen replikaation ja sen patogeenisyyden in vivo, vähentää A- ja B-influenssavirusten erittymistä kehosta. OK-konsentraatio, jota tarvitaan neuraminidaasin inhiboimiseksi 50%: lla (IC50), on 0,1-1,3 nM influenssa A: n virukselle ja 2,6 nM influenssa B: lle. Influenssa B: n keskimääräiset IC50-arvot ovat hieman korkeampia ja yhtä suuria kuin 8,5 nM.
Kliininen teho
Tutkimuksissa Tamiflu® ei vaikuttanut influenssan vastaisten vasta-aineiden muodostumiseen, mukaan lukien vasta-aineiden tuottaminen vasteena inaktivoidun influenssarokotteen käyttöönotolle.
Luonnolliset influenssainfektiotutkimukset
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin kausiluonteisen influenssatartunnan aikana, potilaat alkoivat saada Tamiflu®-valmistetta viimeistään 40 tunnin kuluttua influenssa-infektion ensimmäisten oireiden alkamisesta. 97%: lla potilaista infektoitiin influenssa A-virus ja 3%: lla influenssaviruksen B. Tamiflu®-potilasta lyhensi merkittävästi influenssatartunnan kliinisiä oireita (32 tuntia). Potilailla, joilla oli vahvistettu influenssadiagnoosi, joka otti Tamiflu®: n, taudin vakavuus, ilmaistuna kumulatiivisen oireindeksin käyrän alapuolella, oli 38% vähemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Lisäksi nuorilla potilailla, joilla ei ole samankaltaisia ​​sairauksia, Tamiflu® vähensi noin 50% influenssan komplikaatioiden esiintyvyyttä, joka vaatii antibioottien käyttöä (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, otiitti). Saatiin selviä todisteita lääkkeen tehokkuudesta antiviraaliseen aktiivisuuteen liittyvien sekundääristen tehokkuuskriteerien suhteen: Tamiflu® aiheutti sekä viruksen vapautumisen ajan kehosta, että "viruksen aika-tiitterin" käyrän alaisen alueen vähenemisen.
Tamiflu®-hoidon tutkimuksessa saadut tiedot vanhuksilla ja iäkkäillä potilailla osoittavat, että Tamiflu®-hoidon ottaminen annoksella 75 mg 2 kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan liittyi kliinisesti merkitsevään influenssatartunnan kliinisten oireiden keskiarvon pienenemiseen, samanlainen kuin aikuisilla potilailla nuoremmat, erot eivät kuitenkaan saavuttaneet tilastollista merkitystä. Toisessa tutkimuksessa yli 13-vuotiailla potilailla, joilla oli samanaikaisesti kroonisia sydän- ja verisuoni- ja / tai hengityselinten sairauksia, annettiin Tamiflu® samassa annostusohjelmassa tai lumelääkkeessä. Tamiflu®- ja lumelääkeryhmissä ei ollut eroja ennen influenssatartunnan kliinisten oireiden vähentämistä edeltävän ajanjakson mediaanissa, mutta lämpötilan nousun aika Tamiflu®-hoidon aikana väheni noin 1 päivällä. Potilaiden, jotka vapauttivat viruksen 2. ja 4. päivänä, osuus pieneni merkittävästi. Tamiflu®-valmisteen turvallisuusprofiili ei ollut erilainen kuin aikuisten potilaiden yleisessä populaatiossa.
Gripin hoito lapsilla
1–12-vuotiaat lapset (keski-ikä 5,3 vuotta), joilla oli kuumetta (≥ 37,8 ° C) ja yksi hengityselinten oireista (yskä tai nuha) influenssaviruksen leviämisen aikana väestössä, olivat kaksoissokkot, lumelääkekontrolloidut tutkimus. 67% potilaista infektoitiin A-influenssaviruksella ja 33%: lla potilaista, joilla oli B-influenssavirus. Lääke Tamiflu® (kun se otettiin viimeistään 48 tunnin kuluttua ensimmäisistä influenssainfektio-oireista) vähensi merkittävästi taudin kestoa (35,8 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen. Taudin kesto määritettiin aikaa yskän, nenän tukkeutumisen, kuumeen häviämisen ja normaalin toiminnan palauttamiseksi. Tamiflu®-hoitoa saavien lasten ryhmässä akuutin tulehdussairauden esiintyvyys väheni 40% lumelääkeryhmään verrattuna. Tamiflu®-hoitoa saaneilla lapsilla elpyminen ja normaalin aktiivisuuden palautuminen tapahtui lähes kaksi päivää aikaisemmin lumelääkeryhmään verrattuna.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 6-12-vuotiaita lapsia, jotka kärsivät keuhkoastmasta; 53,6%: lla potilaista oli serologisesti ja / tai kulttuurisesti todettu influenssatauti. Tamiflu®-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden mediaani ei vähentynyt merkittävästi. Tamiflu®-hoidon viimeiseen 6. päivään mennessä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kasvoi 10,8% verrattuna 4,7%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p = 0,0148).
Influenssan ehkäisy aikuisilla ja nuorilla
Tamiflu®: n ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssainfektiossa A ja B on osoitettu kolmessa erillisessä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa. Tamiflu®-hoidon aikana noin 1% potilaista sairastui flunssa. Tamiflu® vähensi myös merkittävästi viruksen erittymisen taajuutta ja esti viruksen siirron yhdeltä perheenjäseneltä toiseen.
Aikuiset ja nuoret, jotka olivat kosketuksissa sairaan perheenjäsenen kanssa, alkoivat ottaa Tamiflu®-valmistetta kahden päivän ajan flunssa-oireiden alkamisesta perheenjäsenille ja jatkoivat 7 päivää, mikä vähentää merkittävästi influenssan esiintyvyyttä koskettamalla ihmisiä 92%.
Vakuuttamattomilla ja yleensä terveillä aikuisilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita, Tamiflu®: n ottaminen flunssaepidemian aikana pienensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä (76%). Potilaat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.
Vanhukset ja vanhukset, jotka olivat hoitokodeissa, joista 80% rokotettiin ennen tutkimuksen alkua, Tamiflu® vähensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä 92%. Samassa tutkimuksessa Tamiflu® merkittävästi (86%) pienensi flunssan komplikaatioiden esiintymistiheyttä: keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti. Potilaat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.
Influenssan ehkäisy lapsilla
Tamiflu®: n ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssainfektiossa on osoitettu 1–12-vuotiailla lapsilla kosketuksissa sairaan perheenjäsenen tai jonkun pysyvän ympäristön kanssa. Tärkein tehokkuusparametri oli laboratoriossa vahvistetun influenssatartunnan esiintyvyys. Lapsilla, jotka saivat Tamiflu® / jauhetta suspensiota varten oraaliseen antamiseen / annoksena 30 - 75 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan ja jotka eivät vapauttaneet virusta aluksi, laboratoriokelpoisen influenssan esiintyvyys laski 4 prosenttiin (2/47) verrattuna 21 prosenttiin (15/70) plaseboryhmässä.
Influenssan estäminen immuunipuutteisilla henkilöillä
Immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on kausiluonteinen influenssainfektio, ja viruksen vapautumisen puuttuessa Tamiflu®: n ennaltaehkäisevä käyttö alensi laboratoriossa vahvistettujen influenssatautien esiintymistiheyttä, johon liittyi kliinisiä oireita, 0,4 prosenttiin (1/232) verrattuna 3 prosenttiin (7/231) plaseboryhmässä. Laboratorion vahvistama influenssainfektio, johon liittyi kliinisiä oireita, todettiin, kun suun kautta annettava lämpötila oli yli 37,2 ° C, yskä ja / tai akuutti nuha (kaikki rekisteröitiin samana päivänä lääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen aikana) sekä käänteiskopioijaentsyymin positiivinen tulos polymeraasiketjureaktio influenssaviruksen RNA: lle.
vastus
Kliiniset tutkimukset
Rokin sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin riskiä, ​​että influenssavirukset, joilla on alentunut herkkyys tai resistenssi lääkkeelle. Kaikilla OK-resistenttejä viruksia sairastavilla potilailla kantaja oli väliaikainen eikä vaikuttanut viruksen eliminaatioon eikä aiheuttanut kliinisen tilan heikkenemistä.

Potilasryhmät Potilaat, joilla on mutaatioita, jotka johtavat resistenssiin
Fenotyyppien määritys * Geno- ja fenotyyppien määritys *
Aikuiset ja nuoret 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Lapset (1-12-vuotiaat) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Täydellistä genotyyppiä ei tehty missään tutkimuksessa.

Kun Tamiflu®-valmistetta käytetään postexposure-profylaksiin (7 päivää), perheen (10 päivää) ja kausittaisen profylaksin (42 päivää) kosketusten ennaltaehkäisy ihmisillä, joilla on normaali immuunijärjestelmän toiminta, lääkkeen resistenssitapauksia ei havaittu. 12 viikon tutkimuksessa, joka koski kausiluonteista ennaltaehkäisyä immuunivajeilla, ei myöskään havaittu resistenssitapauksia.
Tiedot yksittäisistä kliinisistä tapauksista ja tarkkailututkimuksista
Potilailla, jotka eivät saaneet oseltamiviiriä, havaittiin influenssavirusten A ja B mutaatioita, joiden todettiin heikentyneen herkkyyden oseltamiviirille luonnollisissa olosuhteissa. Vuonna 2008 havaittiin mutaatio tyypin H275Y tyypin mukaan, joka johti resistenssiin, yli 99 prosentissa vuoden 2008 H1N1-viruskannoista, jotka kiertävät Euroopassa. Vuoden 2009 H1N1-influenssavirus (”sikainfluenssa”) oli useimmissa tapauksissa herkkä oseltamiviirille. Oseltamiviiriresistenttejä kantoja havaittiin yksilöillä, joilla oli normaali immuunijärjestelmän toiminta, ja immuunipuutteisia yksilöitä, jotka käyttivät oseltamiviiriä. Herkkyysasteen väheneminen oseltamiviirille ja tällaisten virusten esiintymistiheys voivat vaihdella vuodenajan ja alueen mukaan. Oseltamiviiriresistenssi todettiin potilailla, joilla oli pandeminen H1N1-influenssa ja jotka saivat lääkkeen sekä hoitoon että ehkäisyyn.
Resistenssin ilmaantuvuus voi olla suurempi nuoremmilla potilailla ja immuunipuutteisilla potilailla. Oseltamiviirille resistentteillä influenssavirusten laboratoriokannoilla ja influenssaviruksilla oseltamiviirillä hoidetuilla potilailla on N1- ja N2-neuraminidaasin mutaatioita. Resistenssiä aiheuttavat mutaatiot ovat usein spesifisiä neuraminidaasin alatyypille. Kun päätetään Tamiflu®-valmisteen käytöstä, influenssaviruksen kausittainen herkkyys lääkkeelle on otettava huomioon (uusimmat tiedot löytyvät WHO: n verkkosivuilta).
Prekliiniset tiedot
Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja kroonista toksisuutta koskevien standarditutkimusten perusteella saadut prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Karsinogeenisuus: Karsinogeenisen potentiaalin tunnistamista koskevien kolmen tutkimuksen tulokset (kaksi 2-vuotista tutkimusta rotilla ja hiirillä oseltamiviirille ja yksi 6 kuukauden tutkimus transgeenisistä Tg: AC-hiiristä aktiiviselle metaboliitille) olivat negatiivisia.
Mutageenisuus: Oseltamiviirin ja aktiivisen metaboliitin standardit genotoksiset testit olivat negatiivisia.
Vaikutus hedelmällisyyteen: oseltamiviiri annoksella 1500 mg / kg / vrk ei vaikuttanut rottien miesten ja naisten generatiiviseen toimintaan.
Teratogeenisuus: oseltamiviirin teratogeenisyyttä koskevissa tutkimuksissa annoksena jopa 1500 mg / kg / vrk (rotilla) ja enintään 500 mg / kg / vrk (kaneilla) ei havaittu vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen. Tutkimuksissa, joissa tutkittiin rottien antenataalisia ja postnataalisia kehitysjaksoja, kun oseltamiviiri otettiin käyttöön annoksella 1500 mg / kg / vrk, havaittiin työvoiman lisääntymistä: turvallisuuden raja ihmisille altistumisen ja maksimaalisen ei-annoksen välillä rotilla (500 mg / kg / vrk). oseltamiviiri on 480 kertaa suurempi ja aktiivisen metaboliitin osalta 44 kertaa. Altistuminen sikiölle oli 15-20% äidistä.
Muut: oseltamiviiri ja aktiivinen metaboliitti tunkeutuvat imettävien rottien maitoon.
Rajoitettujen tietojen mukaan oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti kulkeutuvat ihmisen äidinmaitoon. Eläinkokeissa saatujen tietojen ekstrapoloinnin tulosten mukaan niiden määrä rintamaidossa voi olla 0,01 mg / vrk ja 0,3 mg / vrk.
Noin 50% testatuista marsuista, joissa otettiin käyttöön vaikuttavan aineen oseltamiviirin enimmäisannoksia, koki ihon herkistymistä eryteeman muodossa. Ilmestyi myös palautuva silmien ärsytys kaneilla.
Vaikka oseltamiviirin erittäin suuret oraaliset kerta-annokset (657 mg / kg ja enemmän) eivät vaikuttaneet aikuisiin rotuihin, nämä annokset vaikuttivat myrkyllisiin epäkypsisiin 7 päivän ikäisiin rotanpoikasiin, mukaan lukien kuolema. Haittavaikutuksia ei havaittu kroonisessa annostuksessa annoksena 500 mg / kg / vrk 7 - 21 päivän kuluttua synnytyksen jälkeisestä jaksosta.
farmakokinetiikkaa
imu
Oseltamiviiri imeytyy helposti ruoansulatuskanavaan ja muuttuu laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi maksan ja suoliston esteraasien vaikutuksesta. Aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa määritetään 30 minuutin kuluessa, aika saavuttaa maksimipitoisuus 2 - 3 tuntia ja yli 20 kertaa esilääkkeen pitoisuus. Ainakin 75% nautittavasta annoksesta tulee systeemiseen verenkiertoon aktiivisen metaboliitin muodossa, alle 5% alkuperäisen lääkkeen muodossa. Molempien aihiolääkkeiden ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat verrannollisia annokseen eivätkä ole riippuvaisia ​​ravinnon saannista.
jakelu
Aktiivisen metaboliitin jakautumistilavuus (Vss) on 23 l.
Eläintutkimusten mukaan oseltamiviirin nauttimisen jälkeen sen aktiivinen metaboliitti havaittiin kaikilla tärkeimmillä infektiokohdilla (keuhkoissa, keuhkoputkien pesussa, nenän limakalvossa, keskikorvassa ja henkitorvessa) pitoisuuksina, jotka tarjoavat antiviraalisen vaikutuksen.
Aktiivisen metaboliitin välittäminen plasman proteiineihin - 3%. Aihiolääkkeiden yhdistäminen plasman proteiineihin on 42%, mikä ei riitä aiheuttamaan merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
aineenvaihdunta
Oseltamiviiri muuttuu laajalti aktiiviseksi metaboliitiksi esteraasien vaikutuksesta, jotka ovat pääasiassa maksassa. Oseltamiviiri eikä aktiivinen metaboliitti eivät ole sytokromi P450-isoentsyymien substraatteja tai inhibiittoreita.
kasvattaminen
Erittyy (> 90%) aktiivisena metaboliitina pääasiassa munuaisista. Aktiivista metaboliittia ei transformoida edelleen ja se erittyy munuaisten kautta (> 99%) glomerulaarisen suodatuksen ja tubulaarisen erityksen avulla. Munuaispuhdistuma (18,8 l / h) ylittää glomerulaarisen suodatusnopeuden (7,5 l / h), mikä osoittaa, että lääke erittyy myös tubulaarisella erityksellä. Alle 20% annetusta lääkkeestä erittyy suoliston kautta. Aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika on 6-10 tuntia.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Tamiflu®: lla (100 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) potilailla, joilla on eri asteinen munuaisvaurio, plasman plasman aktiivisen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän (AUC oseltamiviirikarboksylaatti) pinta-ala on kääntäen verrannollinen munuaisten toiminnan vähenemiseen.
Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min) ei ole tutkittu.
Potilaat, joilla on maksavaurioita
Kliinisissä tutkimuksissa vahvistettiin myös in vitro ja eläinkokeissa saadut tiedot siitä, ettei oseltamiviirin tai sen aktiivisen metaboliitin AUC-arvoa ole merkittävästi kohonnut lievässä ja kohtalaisen heikentyneessä maksan toiminnassa (ks. ”Annostus erityistapauksissa”). Oseltamiviirin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta, ei ole tutkittu.
Vanhukset ja vanhukset
Vanhusten ja vanhusten iässä (65–78-vuotiaat) potilaiden aktiivisen metaboliitin altistuminen tasapainotilassa on 25–35% suurempi kuin nuoremmilla potilailla määrättäessä samankaltaisia ​​Tamiflu®-annoksia. Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika iäkkäillä ja vanhilla potilailla ei ollut merkittävästi erilainen kuin nuoremmilla potilailla. Kun otetaan huomioon tiedot lääkkeen altistumisesta ja sen siedettävyydestä iäkkäillä ja vanhilla potilailla, annoksen muuttamista ei tarvita influenssan hoidossa ja ehkäisyssä.
1–8-vuotiaat lapset ja nuoret
Tamiflu®-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 1–16-vuotiailla lapsilla farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa oli yksi annos lääkettä ja kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen toistuvan käytön tutkimiseksi pienessä määrässä 3-12-vuotiaita lapsia. Aktiivisen metaboliitin eliminaationopeus kehon painon mukaan nuoremmilla lapsilla on korkeampi kuin aikuisilla, mikä johtaa alhaisempaan AUC-arvoon verrattuna tiettyyn annokseen. Lääkkeen ottaminen annoksella 2 mg / kg ja 30 mg: n tai 45 mg: n kerta-annokset lapsille annettujen annossuositusten mukaisesti, jotka on lueteltu kohdassa "Annostus ja antaminen", antavat saman oseltamiviirikarboksylaatin AUC-arvon, joka saavutetaan aikuisilla yhden annoksen jälkeen 75 mg lääkkeen kapseleita (vastaa noin 1 mg / kg). Oseltamiviirin farmakokinetiikka yli 12-vuotiailla lapsilla on sama kuin aikuisilla.

Käyttöaiheet
Influenssan hoito aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Influenssan ehkäisy aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joilla on lisääntynyt riski tartunnan saamiseksi viruksesta (sotilasyksiköissä ja suurissa tuotantoryhmissä, heikentyneillä potilailla).
Influenssan ehkäisy yli 1-vuotiailla lapsilla.

Vasta
Yliherkkyys oseltamiviirille tai lääkkeen jollekin osalle.
Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min).
Lasten ikä enintään 1 vuosi.
Vaikea maksan vajaatoiminta.

Huolellisesti
Raskaus, imetys.

Käyttö raskauden aikana ja imetyksen aikana
Kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty. Markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että ehdotettu vakioannostusohjelma hyödyttää tätä potilasryhmää. Farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat aktiivisen metaboliitin (noin 30% raskauden kaikissa kolmanneksissa) altistumisen raskaana oleville naisille verrattuna muihin kuin raskaana oleviin naisiin. Laskettu altistumisarvo pysyy kuitenkin yli influenssaviruksen monien kantojen estokonsentraatioiden (IC95-arvo) ja terapeuttisten arvojen yläpuolella. Annostusohjelman muuttamista raskaana oleville naisille ei suositella hoidon tai ennaltaehkäisyn aikana (ks. Kohta ”Farmakokinetiikka erityisryhmissä”). Lääkkeen suoraa tai epäsuoraa haittavaikutusta raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen ei havaittu (ks. ”Prekliiniset tiedot”). Tamiflu®-hoidon aikana raskaana oleville naisille tulee ottaa huomioon sekä turvallisuustiedot että raskauden kulku ja kiertävän influenssaviruksen kannan patogeenisuus.
Prekliinisissä tutkimuksissa oseltamiviiri ja aktiivinen metaboliitti läpäisivät imettävien rottien maitoa. Tiedot oseltamiviirin erittymisestä äidinmaitoon ja oseltamiviirin käytöstä imettävillä naisilla ovat rajalliset. Oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti pieninä määrinä tunkeutuvat rintamaitoon (ks. "Prekliiniset tiedot"), mikä aiheuttaa subterapeuttisia veren pitoisuuksia lapsessa. Oseltamiviiria määrättäessä imettävillä naisilla on myös otettava huomioon kiertävän influenssaviruksen kannan samanaikainen sairaus ja patogeenisuus. Raskauden ja imetyksen aikana oseltamiviiria käytetään vain, jos äidille tarkoitettu hyöty on suurempi kuin sikiölle ja lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.

Annostus ja antaminen
Sisällä, syömisen aikana tai aterioista riippumatta. Lääkkeen sietokykyä voidaan parantaa aterioiden yhteydessä.
Aikuisilla, nuorilla tai lapsilla, jotka eivät voi niellä kapselia, voidaan myös antaa Tamiflu®-hoitoa suun kautta annettavassa annostusmuodossa.
Tapauksissa, joissa Tamiflu® on annosmuodossa ”oraaliseen annosteluun tarkoitettu jauhe” tai jos kapseleiden ”vanhenemista” on merkkejä (esimerkiksi lisääntynyt hauraus tai muut fyysiset häiriöt), avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö pieneen määrään (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketuotetta (suklaasiirappi, jossa on normaalia tai ei lainkaan sokeria, hunaja, vaaleanruskea sokeri tai pöydän sokeri, liuotettu veteen, makea d) Esert, makeutettu tiivistetty maito, omenasosiini tai jogurtti) piilottaa katkera maku. Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen. Yksityiskohtaiset suositukset on esitetty luvussa "Tamiflu®-suspensiota valmistava valmiste".
Tavallinen annostusohjelma
hoito
Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua oireiden alkamisesta.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
75 mg: ssa (yksi kapseli 30 mg + yksi kapseli 45 mg) 2 kertaa vuorokaudessa sisällä 5 päivää. Annoksen suurentaminen yli 150 mg / vrk ei lisää vaikutusta.
Lapset, joiden paino on yli 40 kg tai jotka ovat 8–12-vuotiaita
Lapset, jotka pystyvät nielemään kapseleita, voivat myös saada hoitoa ottamalla yhden kapselin 30 mg + yhden kapselin 45 mg 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
1–8-vuotiaat lapset
Tamiflu®-kapseleiden 30 ja 45 mg suositeltu annostusohjelma tai ectemporaalisesti valmistettu suspensio:

Kehon paino Suositeltu annos 5 päivän ajan
≤15 kg 30 mg kahdesti päivässä
> 15-23 kg 45 mg kahdesti päivässä
> 23-40 kg 60 mg kahdesti päivässä
> 40 kg 75 mg kahdesti vuorokaudessa

ennaltaehkäisy
Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua kosketuksesta potilaiden kanssa.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
75 mg: ssa (yksi 30 mg: n kapseli + 45 mg kapseli) kerran vuorokaudessa sisällä vähintään 10 päivää potilaan kanssa kosketuksen jälkeen. Aikana tapahtuvan influenssaepidemian aikana 75 mg 1 kerran päivässä 6 viikon ajan. Ennaltaehkäisevä vaikutus kestää niin kauan kuin huumeiden ottaminen.
Lapset, joiden paino on yli 40 kg tai jotka ovat 8–12-vuotiaita
Lapset, jotka voivat niellä kapseleita, voivat myös saada ennaltaehkäisevää hoitoa ottamalla yksi kapseli 30 mg + yksi kapseli 45 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan.
1–8-vuotiaat lapset
Tamiflu®-kapseleiden 30 ja 45 mg suositeltu annostusohjelma tai ectemporaalisesti valmistettu suspensio:

Kehon paino Suositeltu annos 10 päivän ajan
≤15 kg 30 mg 1 kerran päivässä
> 15-23 kg 45 mg 1 kerran päivässä
> 23-40 kg 60 mg 1 kerran päivässä
> 40 kg 75 mg 1 kerran päivässä

Annostus erityistapauksissa
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
hoito
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml / min, ei tarvitse muuttaa. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 60 ml / min, Tamiflu®-annosta on alennettava 30 mg: aan kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10 - 30 ml / min, Tamiflu®-annosta on alennettava 30 mg: aan kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan. Potilailla, joilla on pysyvä hemodialyysi, Tamiflu® voidaan ottaa 30 mg: n aloitusannoksena ennen dialyysihoitoa, jos flunssaoireet esiintyvät 48 tunnin kuluessa dialyysin aikana. Jotta plasmapitoisuus säilyy terapeuttisella tasolla, Tamiflu® tulee ottaa 30 mg jokaisen dialyysin jälkeen. Potilailla, joilla on peritoneaalidialyysi, Tamiflu® tulee ottaa 30 mg: n aloitusannoksena ennen dialyysin aloittamista, sitten 30 mg 5 päivän välein (ks. Myös ”Annostus erityistapauksissa” ja ”Erityisohjeet”). Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min) ei ole tutkittu. Tässä suhteessa suosituksia annostelusta tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla.
ennaltaehkäisy
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml / min, ei tarvitse muuttaa. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 60 ml / min, Tamiflu®-annosta on pienennettävä 30 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / min, on suositeltavaa vähentää Tamiflu®-annosta 30 mg: aan joka toinen päivä. Potilailla, joilla on pysyvä hemodialyysi, Tamiflu® voidaan ottaa 30 mg: n aloitusannoksena ennen dialyysin aloittamista (”1. istunto”). Jotta plasman pitoisuus säilyy Tamiflu®-hoitotasolla, 30 mg tulee ottaa jokaisen myöhemmän parittoman dialyysin jälkeen. Potilailla, joilla on peritoneaalidialyysi, Tamiflu® tulee ottaa 30 mg: n aloitusannoksena ennen dialyysin aloittamista, sitten 30 mg 7 päivän välein (ks. Myös "Annostus erityistapauksissa" ja "Erityisohjeet"). Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min) ei ole tutkittu. Tässä suhteessa suosituksia annostelusta tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla.
Potilaat, joilla on maksavaurioita
Annoksen säätämistä influenssan hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on lievä ja kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, ei tarvita. Tamiflu®-valmisteen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta, ei ole tutkittu.
Vanhukset ja vanhukset
Annoksen muuttamista influenssan ehkäisyyn tai hoitoon ei tarvita.
Immuunipuutteiset potilaat (elinsiirron jälkeen)
Influenssan kausiluonteista ennaltaehkäisyä ≥ 1-vuotiailla potilailla, joilla on immuunipuutos, 12 viikon ajan annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. Kohta ”Annostus ja antaminen”).
lapset
Tamiflu®-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Tamiflu®-suspension suspensioiden ekstemporaalinen valmistus
Jos aikuisilla, nuorilla ja lapsilla on ongelmia kapseleiden nielemisessä, eikä Tamiflu®-annostusmuodossa ”oraaliseen annosteluun tarkoitettu jauhe” puuttuu tai jos on merkkejä kapseleiden vanhenemisesta, on tarpeen avata kapseli ja tyhjentää sen sisältö karvaisen maun piilottamiseksi (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua ruokaa (katso edellä). Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen.
Noudata seuraavia ohjeita asianmukaisen annostelun suorittamiseksi:
1. Määritä seoksen tarvitsemiseksi tarvittavat Tamiflu®-kapselit:
Kehon paino * Tamiflu®-kapseleiden määrä suositellun annoksen antamiseksi 5 päivän hoitoa varten Tamiflu®-kapseleiden määrä suositellun annoksen antamiseksi ehkäisemiseksi
≤15 kg 1 kapseli 30 mg 2 kertaa päivässä 1 kapseli 30 mg 1 kerran päivässä
> 15-23 kg 1 kapseli 45 mg 2 kertaa päivässä 1 kapseli 45 mg 1 kerran päivässä
> 23-40 kg 2 kapselia 30 mg 2 kertaa päivässä 2 kapselia 30 mg 1 kerran päivässä
* Lapset, joiden paino on yli 40 kg ja aikuiset, voivat saada Tamiflu®-valmistetta käyttäen yhtä 45 mg: n kapselia seoksen valmistamiseksi + yhden kapselin 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoitoa varten tai kerran päivässä ehkäisyyn.

2. Varmista, että lääkkeen oikea annos on käytössä (yllä olevan taulukon mukaisesti). Pidä yksi tai useampi Tamiflu®-kapseli pienen säiliön päällä, avaa varovasti yksi tai useampi kapseli ja kaada jauhe astiaan.
3. Lisää pieni määrä (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketta katkeran maun piilottamiseksi ja sekoittamiseksi.
4. Sekoita seos huolellisesti ja juo se heti valmistuksen jälkeen. Jos pieni määrä seosta jää säiliöön, huuhtele säiliö pienellä määrällä vettä ja juo loput seos.
Toista tämä toimenpide ennen jokaista annosta.

Haittavaikutukset
Aikuisten / nuorten influenssahoidon tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky. Suurin osa HP: stä tapahtui ensimmäisen tai toisen hoitopäivän aikana ja oli yksinään 1-2 päivän kuluessa. Influenssan ehkäisyyn liittyvissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla yleisimpi HP oli pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja kipu. Oksentelu oli yleisintä lapsilla. Kuvattu HP ei useimmissa tapauksissa vaatinut lääkkeen lopettamista.
Influenssan hoito ja ehkäisy aikuisilla ja nuorilla
Taulukossa 1 esitetään yleisimmät HP: t (≥1%), kun otettiin suositeltua Tamiflu®-annosta influenssan ehkäisyä ja hoitoa koskevissa tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla (75 mg 2 kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan hoitoa varten ja 75 mg 1 kerran hoidon aikana). päivästä 6 viikkoon ennaltaehkäisyyn), joiden esiintyvyys on vähintään 1% suurempi kuin lumelääkkeellä. Influenssan hoitoon liittyvään tutkimukseen sisältyivät aikuiset / nuoret, joilla ei ollut yhtään sairastumista, ja potilaat, jotka olivat vaarassa, ts. potilaat, joilla on suuri riski sairastua flunssan komplikaatioihin (vanhukset ja vanhukset, kroonista sydän- tai hengityselinten sairautta sairastavat potilaat). Yleensä riskipotilaiden turvallisuusprofiili vastasi aikuisten ja nuorten potilaiden, joilla ei ollut samanaikaisia ​​sairauksia.
Influenssan ehkäisyyn liittyvissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat suositeltua Tamiflu®-annosta (75 mg 1 kerran päivässä enintään 6 viikon ajan), ei ollut eroja kuin influenssahoitoa koskevissa tutkimuksissa huolimatta lääkkeen pitemmästä antamisesta.
Taulukko 1. Aikuisten / nuorten, joilla on HP: n esiintymistiheys ≥1%: lla oseltamiviiriryhmässä, tutkimuksissa influenssatartunnan hoidosta ja ehkäisystä (ero lumelääkkeestä ≥ 1%).

Systeeminen elinluokka Ei-toivottu reaktio Hoidon estäminen Taajuusluokka a
Oseltamiviiri (75 mg 2 kertaa vuorokaudessa) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamiviiri (75 mg 1 kerta / päivä) N = 1945 Placebo N = 1588
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Pahoinvointi 10% 6% 8% 4% hyvin usein
Oksentelu 8% 3% 2% 1% usein
Hermoston häiriöt
Päänsärky 2% 1% 17% 16% hyvin usein
Yleiset häiriöt
Kipu a Taajuusluokka esitetään vain oseltamiviiriryhmälle. HP: n taajuuden arvioimiseksi käytettiin seuraavia taajuusluokkia: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100,

Seuraavat ovat haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥1%: lla aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat oseltamiviiria influenssatartunnan hoitoon ja ehkäisyyn. Näitä haittavaikutuksia havaittiin useammin lumelääkettä saaneilla potilailla, tai oseltamiviirin ja lumelääkeryhmän esiintymistiheys oli alle 1%.
Ruoansulatuskanavan häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - ripuli (6% vs. 7%), vatsakipu (mukaan lukien vatsakipu, 2% vs. 3%);
ehkäisy - ripuli (3% vs. 4%), vatsakipu (2% vs. 2%), dyspepsia (1% vs. 1%).
Infektiot ja hyökkäykset (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - keuhkoputkentulehdus (3% vs. 4%), sinuiitti (1% vs. 1%), herpes simplex (1% vs. 1%);
ennaltaehkäisy - nasofaryngiitti (4% vs. 4%), ylempien hengitysteiden infektiot (3% vs. 3%), influenssainfektio (2% vs. 3%).
Yleiset häiriöt (Tamiflu® vs. Placebo):
hoito - huimaus (mukaan lukien huimaus, 2% vs. 3%);
ehkäisy - väsymys (7% vs. 7%), pyrexia (2% vs. 2%), flunssan kaltainen sairaus (1% vs. 2%), huimaus (1% vs. 1%), kipu raajoissa (1% vs. 1%).
Hermosto (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - unettomuus (1% vs. 1%);
ehkäisy - unettomuus (1% vs. 1%).
Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinaelinten häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - yskä (2% vs. 2%), nenän tukkoisuus (1% vs. 1%);
ennaltaehkäisy - nenän tukkoisuus (7% vs. 7%), angina (5% vs. 5%), yskä (5% vs. 6%), rhinorrhea (1% vs. 1%).
Lihas- ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
ehkäisy - selkäkipu (2% vs. 3%), nivelkipu (1% vs. 2%), myalgia (1% vs. 1%).
Sukuelinten ja rintaelinten häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
ehkäisy - dysmenorrea (3% vs. 3%).
Influenssainfektioiden hoito ja ehkäisy vanhuksilla
942 ikäihmisten ja vanhusten potilaiden, jotka saivat Tamiflu®-hoitoa tai lumelääkettä, turvallisuusprofiili ei ollut kliinisesti erilainen kuin nuoremmilla (enintään 65-vuotiailla).
Influenssatartunnan ehkäiseminen immuunipuutteisilla potilailla
12 viikon tutkimuksessa influenssan ehkäisemisestä, johon osallistui 475 immuunipuutteista potilasta (mukaan lukien 18 1–12-vuotiasta lasta), Tamiflu®-hoitoa saaneilla potilailla (n = 238) turvallisuusprofiili vastasi aiemmin kuvattuja influenssan ehkäisyyn liittyviä tutkimuksia..
Influenssatartunnan hoito ja ehkäisy lapsilla, joilla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia 1–12-vuotiaana, ja keuhkoputkia sairastavilla potilailla
Tutkimuksissa, jotka koskivat luonnollisen influenssatartunnan hoitoa 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla oli oseltamiviiri (n = 858), esiintyi ≥1% ja vähintään 1% useammin kuin lumelääke (n = 622). siellä oli oksentelua.
Lapsilla, jotka saivat suositeltua Tamiflu®-annosta 1 kertaa päivässä kotona tapahtuvan altistumisen ehkäisemiseksi, oksentelu oli yleisin (8% oseltamiviiriryhmässä ja 2% ryhmässä, joka ei saanut ennaltaehkäisevää hoitoa). Tamiflu® oli hyvin siedetty, ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuten aiemmin on kuvattu lapsilla hoidettaessa influenssaa.
Seuraavat ovat haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ≥1%: lla influenssan hoitotutkimuksissa (n = 858) tai joiden esiintymistiheys ≥ 5% influenssan ehkäisytutkimuksissa (n = 148). Näitä haittavaikutuksia havaittiin useammin lumelääkkeellä / ilman profylaksia, eroja oseltamiviirin ja lumelääkkeen välillä / ei profylaktisia ryhmiä oli alle 1%.
Ruoansulatuskanavan häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - ripuli (9% vs. 9%), pahoinvointi (4% vs. 4%), vatsakipu (mukaan lukien vatsakipu, 3% vs. 3%).
Infektiot ja hyökkäykset (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - keskikuoren tulehdus (5% vs. 8%), keuhkoputkentulehdus (2% vs. 3%), keuhkokuume (1% vs. 3%), sinuiitti (1% vs. 2%).
Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinaelinten häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - astma (mukaan lukien paheneminen, 3% vs. 4%), nenäverenvuoto (2% vs. 2%);
ehkäisy - yskä (12% vs. 26%), nenän tukkoisuus (11% vs. 20%).
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - dermatiitti (mukaan lukien allerginen ja atooppinen ihottuma, 1% vs. 2%).
Kuulon ja labyrintin häiriöiden häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - korvasärky (1% vs. 1%).
Näön elimen häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - sidekalvotulehdus (mukaan lukien silmien punoitus, silmien purkautuminen ja silmien kipu, 1% vs. influenssan hoidossa havaitut haittavaikutukset lapsilla, jotka eivät täyttäneet edellä kuvattuja kriteerejä).
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt (Tamiflu® vs. Placebo):
hoito - lymfadenopatia (kuulo- ja labyrintin häiriöiden häiriöt (Tamiflu® vs. lumelääke):
hoito - korvasydän vaurio (markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Seuraavat ovat Tamiflu®-valmisteen haittavaikutuksia, joita havaittiin markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa. Näiden haittavaikutusten ja / tai syy-yhteyden esiintymistiheyttä Tamiflu®-valmisteen kanssa ei voida määrittää, koska väestön todellista kokoa ei tiedetä sanomien vapaaehtoisuuden vuoksi.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen loukkaukset: yliherkkyysreaktiot - ihotulehdus, ihottuma, ihottuma, nokkosihottuma, erythema multiforme eksudatiivinen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epiderminen nekrolyysi, allergiat, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, Quincke-ödeema.
Maksan ja sappiteiden häiriöt: hepatiitti, maksan entsyymien aktiivisuuden lisääntyminen potilailla, joilla on flunssan kaltaisia ​​oireita ja jotka saivat Tamiflu®-hoitoa; maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keltaisuus.
Neuropsykiatriset häiriöt
Influenssainfektio voi liittyä erilaisiin neurologisiin oireisiin ja käyttäytymismuutoksiin, mukaan lukien oireet, kuten hallusinaatiot, harhaluulot ja epänormaali käyttäytyminen. Joissakin tapauksissa ne voivat olla kohtalokkaita. Tällaisia ​​ilmiöitä voi esiintyä sekä enkefalopatian tai enkefaliitin kehittymisen taustalla että ilman näiden sairauksien ilmenemistä. Kouristukset ja deliirium (mukaan lukien oireet, kuten tajunnan heikkeneminen, ajan ja tilan disorientaatio, epänormaali käyttäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, levottomuus, ahdistuneisuus, painajaiset). Näihin tapauksiin liittyi harvoin hengenvaarallisia toimia. Tamiflu®: n rooli näiden ilmiöiden kehityksessä ei ole tiedossa. Samanlaisia ​​neuropsykiatrisia häiriöitä havaittiin myös influenssa-potilailla, jotka eivät saaneet Tamiflu®-hoitoa.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: ruoansulatuskanavan verenvuoto Tamiflu®-hoidon jälkeen (erityisesti hemorragisen koliitin ja Tamiflu®: n välistä suhdetta ei voida sulkea pois, koska nämä ilmiöt katosivat sekä potilaan toipumisen flunssa että lääkkeen lopettamisen jälkeen).
Näön elimen rikkominen: näön hämärtyminen.
Sydämen häiriöt: rytmihäiriöt.
yliannos
Useimmissa tapauksissa Yliannostus kliinisissä tutkimuksissa ja Tamiflu®-valmisteen markkinoille saattamisen jälkeen ei liittynyt haitallisiin tapahtumiin. Muissa tapauksissa yliannostuksen oireet vastasivat haittavaikutuksia, jotka on esitetty kohdassa ”Haittavaikutukset”.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Farmakologisten ja farmakokineettisten tutkimusten mukaan kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Oseltamiviiri muuttuu laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi esteraasien vaikutuksen alaisena, pääasiassa maksassa. Lääkeaineiden vuorovaikutukset, jotka johtuvat kilpailusta esteraasien aktiivisiin keskuksiin sitoutumisen suhteen, eivät ole laajalti edustettuina kirjallisuudessa. Oseltamiviirin ja aktiivisen metaboliitin alhainen sitoutumisaste plasman proteiineihin ei viittaa yhteisvaikutuksiin, jotka liittyvät lääkkeiden poissulkemiseen proteiinien kanssa.
In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei oseltamiviiri eikä sen aktiivinen metaboliitti ole edullinen substraatti sytokromi P450 -järjestelmän tai glukuronyylitransferaasien monifunktionaalisille oksidaaseille (ks. Farmakokinetiikkaosa). Ei ole mitään syytä olla vuorovaikutuksessa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Simetidiini, sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymien ei-spesifinen inhibiittori ja kilpaileva tubulaarisen erityksen prosessissa emäksisillä valmisteilla ja kationeilla, ei vaikuta oseltamiviirin ja sen aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuksiin.
Kliinisesti merkittävät vuorovaikutukset, jotka liittyvät tubulaarisen erityksen kilpailuun, ovat epätodennäköisiä, kun otetaan huomioon useimpien näiden lääkkeiden turvallisuusmarginaali, aktiivisen metaboliitin oseltamiviirin poistumisreitti (glomerulaarinen suodatus ja anioninen tubulaarinen eritys) sekä kunkin reitin ulostulokapasiteetti.
Probenesidi johtaa oseltamiviirin aktiivisen metaboliitin AUC: n nousuun noin 2 kertaa (vähentämällä aktiivista tubulaarista eritystä munuaisissa). Annoksen säätämistä samanaikaisesti probenecidin kanssa ei kuitenkaan tarvita, kun otetaan huomioon aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaali.
Samanaikainen anto amoksisilliinin kanssa ei vaikuta oseltamiviirin ja sen komponenttien pitoisuuksiin plasmassa, mikä osoittaa heikon kilpailun eliminoimiseksi anionisella tubulaarisella erityksellä.
Paratsetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta oseltamiviirin ja sen aktiivisen metaboliitin tai parasetamolin pitoisuuksiin plasmassa.
Oseltamiviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun niitä käytettiin samanaikaisesti parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin, antasidihappojen (magnesiumin ja alumiinin hydroksidin, kalsiumkarbonaatin), varfariinin, rimantadiinin tai amantadiinin kanssa.
Kun käytetään Tamiflu® yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kuten ACE-estäjät (enalapriili, kaptopriili), tiatsididiureetit (bendroflumetiatsidi), antibiootit (penisilliini, kefalosporiinit, atsitromysiini, erytromysiini, ja doksisykliini), salpaajia histamiini-H2-reseptorin antagonistit (ranitidiini, simetidiini), beeta -adrenoblockerit (propranololi), ksantiinit (teofylliini), sympatomimeetit (pseudoefedriini), opiaatit (kodeiini), glukokortikosteroidit, hengitettävät keuhkoputkia laajentavat aineet ja ei-huumaavat kipulääkkeet (asetyylisalisyylihappo, ibrofrofeeni ja parasetamoli), muuttuneet toinen luonne tai haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin.
Oseltamiviiria on käytettävä varoen yhdessä lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esimerkiksi klooripropamidi, metotreksaatti, butadion).

Erityiset ohjeet
Mielenterveyshäiriöt
Psykiatriset häiriöt, kouristukset ja deliiriumin kaltaiset neuropsykiatriset häiriöt havaittiin potilailla (useimmiten lapsilla ja nuorilla), jotka ottivat Tamiflu®-hoitoa influenssan hoitoon. Näihin tapauksiin liittyi harvoin hengenvaarallisia toimia. Tamiflu®: n rooli näiden ilmiöiden kehityksessä ei ole tiedossa. Samanlaisia ​​neuropsykiatrisia häiriöitä havaittiin myös influenssa-potilailla, jotka eivät saaneet Tamiflu®-hoitoa.
Neuropsykiatristen häiriöiden riski Tamiflu®-hoitoa saavilla potilailla ei ylitä influenssaa sairastavien potilaiden riskiä, ​​jotka eivät saa viruslääkkeitä.
On suositeltavaa seurata tarkoin potilaiden, erityisesti lasten ja nuorten, tilaa ja käyttäytymistä, jotta voidaan tunnistaa epänormaalin käyttäytymisen merkit ja arvioida lääkkeen jatkuvan antamisen riskiä näiden ilmiöiden kehittymisen aikana.
Tamiflu®-valmisteen tehokkuudesta ei ole tietoja muiden taudinaiheuttajien aiheuttamista taudeista, paitsi A- ja B-influenssavirukset.
Tamiflu® ei korvaa rokotusta.
Tamiflu®-lääkkeen profylaktinen antaminen on mahdollista epidemiologisten merkintöjen mukaan.
Suositukset annoksen muuttamiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa "Annostelu erityistapauksissa" (ks. Myös farmakokinetiikka erityisryhmissä).
Tamiflu®-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Huumeiden altistuminen ympäristölle on pidettävä mahdollisimman vähäisenä. Älä hävitä tuotetta jätevesillä tai talousjätteiden mukana. Käytä mahdollisuuksien mukaan lääkkeiden hävittämiseen erityisiä järjestelmiä.

Vaikutus kuljetuskykyyn ja autojen ja mekanismien työskentelyyn
Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja muihin potentiaalisesti vaarallisiin toimintoihin, jotka vaativat lisääntynyttä pitoisuutta ja psykomotorista nopeutta, ei tehty. Turvallisuusprofiilin perusteella Tamiflu®: n vaikutus näihin toimintoihin on epätodennäköistä.

Vapauta muoto ja pakkaus
Kapselit 30 mg ja 45 mg
10 kapselia läpipainopakkauksessa (läpipainopakkaus), valmistettu kolmesta (PVC / PE / PVDC) ja alumiinifoliosta. 1 läpipainopakkaus ja käyttöohjeet sijoitetaan pahvilaatikkoon.

Kestoaika
7 vuotta. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytysolosuhteet
Lämpötilassa, joka on korkeintaan 25 ° С.
Säilytä lasten ulottumattomissa.

Apteekkien myyntiehdot
Reseptin mukaan.

Rekisteröintitodistuksen omistaja
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Sveitsi
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Sveitsi

valmistaja
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Sveitsi
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Sveitsi

Rosh S.PA, Italia
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italia

Kuluttajien valitukset olisi lähetettävä F. Hoffmann-La Rosh Ltd: n edustustoon:
107031, Venäjä, Moskova, Trubnaya-aukio, 2
puh. (495) 229 29 99, faksi (495) 229 79 99