Valogard

VENÄJÄN FEDERATIONIN TERVEYSVAROITUS

OHJEET

lääkkeen käytöstä lääkinnälliseen käyttöön

VALOGARD

Rekisterinumero: LP-002295

Kauppanimi: Valogard

Kansainvälinen patenttihenkilö: Valacikloviiri

Annostusmuoto: kalvopäällysteiset tabletit

Yhden tabletin koostumus:

Vaikuttava aine: valasikloviirihydrokloridi - 556 mg valasikloviirin mukaan - 500 mg.

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa 101 - 227 mg, povidoni - 26,1 mg, vedetön kolloidinen piidioksidi - 8,7 mg, krospovidoni - 43,5 mg, magnesiumstearaatti - 8,7 mg, Sepifilm 050, mukaan lukien: metyylihydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, asetyloidut mono- ja diglyseridit - 16 mg, kandurin mukaan lukien: kaliumalumiinisilikaatti, titaanidioksidi - 4 mg.

Kuvaus: pitkänomaiset tabletit, joissa on kaksoiskupera pinta, jossa on vaara, päällystetty melkein valkoisella kalvon helmi-kuorella. Tauon aikana ydin on valkoinen tai lähes valkoinen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääke.

ATX-koodi: J05AB11

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka

Valasykloviiri on antiviraalinen aine, se on asikloviirin L-valiiniesteri. Acikloviiri on puriinin nukleosidin (guaniini) analogi.

Ihmisillä valasikloviiri muuttuu nopeasti ja täydellisesti asykloviiriksi ja valiiniksi valasyklopirhydrolaasin entsyymin vaikutuksesta. Acikloviirilla on in vitro spesifinen inhiboiva aktiivisuus herpes simplex-viruksia (HSV) vastaan tyypin 1 ja tyypin 2, varicella zoster-viruksen ja vyöruusuherpesviruksen (VZV), kystismegaloviruksen (CMV), Epstein-Barrin viruksen (EBV) suhteen. ja ihmisen herpesviruksen tyyppi 6. Asykloviiri estää viruksen DNA: n synteesin välittömästi fosforylaation ja atsykloviiritrifosfaatin aktiivisen muodon muuntamisen jälkeen.

Fosforylaation ensimmäinen vaihe edellyttää virusspesifisten entsyymien aktiivisuutta. HSV: n, VZV: n ja EBV: n osalta tämä entsyymi on viraalinen tymidiinikinaasi, joka on läsnä virusriskissä. Fosforylaation osittainen selektiivisyys säilyy sytomegaloviruksessa ja välittyy fosfotransferaasi UL: n 97 geenituotteen kautta. Asikloviirin aktivoituminen spesifisellä virusentsyymillä selittää suurelta osin sen selektiivisyyttä.

Asikloviirin fosforylaatioprosessi (muuntuminen mono-trifosfaatiksi) suoritetaan solukinaaseilla. Asyklovirfosfaatti inhiboi kilpailevasti virus-DNA-polymeraasia ja on nukleosidin analogina integroitunut viruksen DNA: han, joka johtaa ketjun pakolliseen rikkoutumiseen, DNA-synteesin lopettamiseen ja siten viruksen replikaation estämiseen.

Potilaat, joilla on säilynyt immuniteetti HSV: n ja VZV: n kanssa, joilla on alentunut herkkyys valasyklovirille, ovat erittäin harvinaisia, mutta niitä voi joskus esiintyä potilailla, joilla on vakavia immuniteettihäiriöitä, esimerkiksi luuydinsiirrolla, niille, jotka saavat kemoterapiaa pahanlaatuisia kasvaimia ja HIV-infektoituneita.

Resistenssi johtuu tavallisesti tymidiinikinaasin puutteesta, joka johtaa viruksen liialliseen leviämiseen isännässä. Joskus herkkyyden lasku asikloviirille johtuu viruskantojen esiintymisestä, joka rikkoo viraalisen tymidiinikinaasin tai DNA-polymeraasin rakennetta. Näiden virustyyppien virulenssi muistuttaa sen villin kantaa.

farmakokinetiikkaa

Oraalisen annon jälkeen valasikloviiri imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta nopeasti ja lähes täydellisesti asykloviiriksi ja valiiniksi. Tätä transformaatiota katalysoi valasikloviirihydrolaasi maksaentsyymi.

Kun valatsikloviiri annettiin 250-2000 mg: n kerta-annoksen jälkeen, asikloviirin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali munuaistoiminta, on 10–37 µmol / l (2,2–8,3 µg / ml) ja aika saavuttaa suurin pitoisuus (TCmax 1-2 tuntia

Kun valacycloviria otetaan 1000 mg: n annoksena, asykloviirin hyötyosuus on 54% eikä se ole riippuvainen ruoan saannista.

Valasikloviirin maksimipitoisuus plasmassa on vain 4% asykloviirin pitoisuudesta, keskimääräinen aika, jolloin valasykloviirin maksimipitoisuus saavutetaan plasmassa, on 30-100 minuuttia annoksen jälkeen, valasykloviirin kvantitatiivisen määrityksen raja plasmassa saavutetaan 3 tunnin kuluttua tai aikaisemmin. Valacyclovirilla ja asykloviirilla on samanlaiset farmakokineettiset parametrit oraalisen annon jälkeen.

Asikloviirin sitoutumisaste plasman proteiineihin on alhainen - 15%.

Potilailla, joilla on normaali munuaisfunktio, asikloviirin puoliintumisaika plasmasta valacyclovirin ottamisen jälkeen on noin 3 tuntia ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen puoliintumisaika on noin 14 tuntia. Valacyclovir erittyy munuaisten kautta, pääasiassa asykloviirin muodossa (yli 80% annoksesta) ja asykloviirin 9-karboksimetoksimetyyliguaniinin metaboliitista, alle 1% valasikloviirista erittyy muuttumattomana.

Erityiset potilasryhmät

Valasikloviirin ja asykloviirin farmakokinetiikka ei merkittävästi muutu potilailla, jotka ovat saaneet HSV: tä ja VZV: tä.

Raskauden loppupuolella pitoisuus-aika-käyrän alueen (AUC) päivittäinen indikaattori tasapainotilassa 1000 mg valasikloviirin ottamisen jälkeen oli yli 2 kertaa suurempi kuin acyclovir-annoksen ollessa 1200 mg / vrk.

HIV-infektoituneilla potilailla asikloviirin farmakokineettiset parametrit valacikloviirin oraalisen annostelun jälkeen annoksella 1000 mg tai 2000 mg ovat verrattavissa terveillä vapaaehtoisilla havaittuihin.

Elintensiirron saajilla, jotka saivat valasikloviiria annoksella 2000 mg 4 kertaa vuorokaudessa, maksimaalinen asykloviiripitoisuus oli verrattavissa tai ylitti terveillä vapaaehtoisilla havaitun pitoisuuden samojen annosten ottamisen jälkeen, kun taas farmakokineettisen käyrän alueen päivittäiset arvot olivat huomattavasti suuremmat.

Käyttöaiheet

Vyöruusun (Herpes zoster) hoito. Valogard edistää kivun lievittämistä, vähentää sen kestoa ja vyöruusujen aiheuttamaa kipua, mukaan lukien akuutti ja postherpetic neuralgia.
HSV: n aiheuttamien iho- ja limakalvojen infektioiden hoito, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut ja toistuvat sukupuolielinten herpes (Herpes genitalis), sekä labiaaliset herpes (Herpes labialis).
HSV: n aiheuttamien ihon ja limakalvojen toistuvien infektioiden, mukaan lukien sukuelinten herpes, ehkäisy.
Sukupuolielinten herpes-tartunnan ehkäisy terveelle kumppanille, kun sitä käytetään suppressoivana hoitona yhdessä turvallisen sukupuolen kanssa.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

Sytomegaloviruksen (CMV) infektion ehkäiseminen sekä akuutin siirteen hyljinnän (munuaistensiirtopotilailla), opportunististen infektioiden ja muiden herpesvirusinfektioiden (HSV) reaktio elinsiirron jälkeen.

Vasta

· Yliherkkyys valasyklovirille, asykloviirille ja apuaineelle, joka on osa lääkettä.

· Lasten ikä jopa 12 vuotta sytomegalovirusinfektion (CMV) ehkäisyssä, elinsiirron jälkeinen infektio.

· Lasten ikä jopa 18 vuotta kaikissa muissa käyttöaiheissa (johtuen riittämättömästä määrästä kliinistä tutkimusta tietyn ikäryhmän osalta).

· HIV-infektio, jonka CD4 + lymfosyyttien pitoisuus on alle 100 / μl.

Varovaisesti: potilailla, joilla on maksan / munuaisten vajaatoiminta; potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä HIV-infektion muotoja; samalla kun käytät nefrotoksisia lääkkeitä; imetysaika; ikä; hypohydration.

Käyttö raskauden aikana ja imetyksen aikana

Valogard on vasta-aiheinen raskauden aikana.

Imetys

Valasikloviirin pääasiallinen metaboliitti, atsykloviiri, erittyy äidinmaitoon. Kun valasikloviiria oli käytetty 500 mg: n annoksella suun kautta, asykloviirin (Cmax) maksimipitoisuus äidinmaitoon oli 0,5-2,3 kertaa (keskimäärin 1,4 kertaa) suurempi kuin vastaavan asykloviiripitoisuuden äidin veriplasmassa. Acyclovirin keskimääräinen pitoisuus äidinmaitossa oli 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Kun äiti ottaa valasikloviiria 500 mg: n annoksella, joka on kaksi kertaa päivässä, lapsi kokee samanlaisen vaikutuksen kuin asyclovirilla kuin suun kautta annettuna noin 0,61 mg / kg / vrk. Acyclovirin puoliintumisaika rintamaidosta on sama kuin veriplasmasta. Valasikloviiria ei havaittu muuttumattomana äidin, äidinmaidon tai lapsen virtsan plasmassa.

Valogardia on määrättävä varoen imettäville naisille.

Annostus ja antaminen

Lääke Valogard otetaan ateriasta riippumatta, tabletit otetaan vedellä.

Shingles-hoito

Suositeltu annos on 1000 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.

HSV-infektioiden hoito

Episodihoidon suositeltu annos on 500 mg 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Vakavammissa debyyttitapauksissa hoito on aloitettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, ja sen kestoa on nostettava 5 päivästä 10 päivään. Toistuvuuden sattuessa hoito kestää 3 tai 5 päivää. Toistuvan HSV: n tapauksessa pidetään ihanteellisena määrätä Valogardia prodromaalisessa vaiheessa tai välittömästi taudin ensimmäisten oireiden alkamisen jälkeen.

Vaihtoehtona herpes simplex -hoidon hoidossa Valogardin antaminen 2 g: n annoksella kahdesti päivässä on tehokas. Toinen annos tulee ottaa noin 12 tuntia (mutta ei aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen. Kun tätä annostusohjelmaa käytetään, hoidon kesto on 1 päivä. Hoito on aloitettava, kun varhaisimmat haavaumat (esim. Pistely, kutina, polttaminen) ilmenevät.

HSV: n aiheuttamien toistuvien infektioiden ehkäisy (tukahduttaminen)

Immuunipuutteisilla potilailla suositeltu annos on 500 mg kerran vuorokaudessa.

Immuunipuutospotilailla suositeltu annos on 500 mg 2 kertaa päivässä.

Terveen kumppanin sukuelinten herpes-tartunnan ehkäisy

Infektoidut immunokompetentit yksilöt, joilla on relapseja enintään 9 kertaa vuodessa, suositeltu annos lääkkeestä Valogard on 500 mg 1 kerran päivässä vuodessa tai enemmän joka päivä.

Muiden potilasryhmien infektioiden ehkäisyä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Sytomegaloviruksen (CMV) infektion ehkäiseminen elinsiirron jälkeen

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on 2 g 4 kertaa päivässä, ja se annetaan mahdollisimman pian siirron jälkeen.
Annos on pienennettävä kreatiniinin puhdistuman mukaan.

Hoidon kesto on 90 päivää, mutta suuririskisillä potilailla hoitoa voidaan pidentää.

Erityiset potilasryhmät

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

HSV: n aiheuttamien vyöruusujen ja infektioiden hoito, HSV: n aiheuttamien toistuvien infektioiden ehkäisy (tukahduttaminen), sukupuolielinten herpes-tartunnan estäminen terveelle kumppanille.

Valogard-annosta suositellaan pienentävän potilailla, joilla munuaisten toiminta on merkittävästi pienentynyt (ks. Annokset munuaisten vajaatoiminnalle taulukossa). Tällaisilla potilailla on säilytettävä riittävä hydraatio.

Kokemus Valogardista lapsilla, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvo on alle 50 ml / min / 1,73 m 2 ei.

Kreatiniinipuhdistuma, ml / min

1 g 2 kertaa päivässä
1 g kerran päivässä

HSV: n aiheuttamien infektioiden hoito (järjestelmän mukaan 500 mg 2 kertaa päivässä)

500 mg kerran päivässä

Labiaalisten herpes-hoitojen hoito (kaavion mukaan 2 g 2 kertaa päivässä)

1 g kahdesti 1 päivän aikana
500 mg kahdesti vuorokaudessa
500 mg kerran

HSV: n aiheuttamien toistuvien infektioiden ehkäisy (estäminen):
- potilailla, joilla on normaali immuniteetti
- immuunipuutteiset potilaat

-vähentää sukupuolielinten herpes-tartunnan riskiä

alle 15
alle 15

250 mg kerran vuorokaudessa
500 mg kerran päivässä

250 mg kerran vuorokaudessa

Hemodialyysipotilaita suositellaan käyttämään Valogardia heti hemodialyysi-istunnon päätyttyä samalla annoksella kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml / min.

Sytomegaloviruksen (CMV) infektion ehkäiseminen elinsiirron jälkeen

Valogard-hoitomuoto potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on määritettävä alla olevan taulukon mukaisesti.

Kreatiniinipuhdistuma, ml / min

2 g 4 kertaa päivässä

50 - alle 75

1,5 g 4 kertaa päivässä

25 - alle 50

1,5 g 3 kertaa päivässä

10 - alle 25

1,5 g 2 kertaa päivässä

alle 10 tai dialyysi *

1,5 g kerran päivässä

* Hemodialyysipotilailla Valogardia tulee antaa hemodialyysin jälkeen.

Usein on välttämätöntä määrittää kreatiniinipuhdistuma, varsinkin silloin, kun munuaisten toiminta muuttuu nopeasti, esimerkiksi välittömästi elinsiirron tai siirteen siirron jälkeen, kun taas Valogardin annosta säädetään kreatiniinipuhdistumisen indikaattoreiden mukaan.

Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Aikuisilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti ja joiden synteettinen toiminta on ehjä, lääkkeen Valogard-annoksen säätämistä ei tarvita.

Farmakokineettiset tiedot aikuisilla potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (dekompensoitu kirroosi), joilla on heikentynyt synteettinen maksan toiminta ja porto-caval-anastomoosien esiintyminen, eivät myöskään osoita tarvetta säätää Valogard-annosta, mutta kliininen kokemus tästä patologiasta on rajallinen.

Alle 12-vuotiaat lapset

Tietoja Valogardin käytöstä lapsilla ei ole.

Iäkkäät potilaat

Annoksen muuttamista ei tarvita, lukuun ottamatta merkittävää munuaisten vajaatoimintaa. On tarpeen ylläpitää riittävä veden ja elektrolyytin tasapaino.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla tärkeimpien järjestelmien ja elinten luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan, joka määritettiin seuraavasti: hyvin usein: ≥ 1/10; usein: ≥ 1/100 tai < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Hermoston häiriöt

Usein: päänsärky.

Harvoin: tajunnan häiriö ja sekavuus, tajunnan menetys.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Markkinoinnin jälkeistä tutkimusta koskevat tiedot

Verisysteemin ja veren muodostavien elinten osa

Hyvin harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia. Periaatteessa leukopenia havaittiin immuunipuutteisilla potilailla.

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvoin: anafylaksia, hengenahdistusta, ihottumaa.

Hermostosta ja psyykestä

Harvoin: huimaus, sekavuus, hallusinaatiot, tajunnan masennus, henkinen lasku.

Hyvin harvoin: levottomuus, vapina, ataksia, dysartria, psykoottiset oireet, kouristukset, enkefalopatia, kooma.

Edellä mainitut oireet ovat enimmäkseen palautuvia ja niitä havaitaan yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai verrattuna muihin altistuviin olosuhteisiin. Aikuisilla elinsiirtopotilailla, jotka saavat suuria annoksia (8 g / vrk) valasikloviiria CMV-infektion ehkäisemiseksi, neurologiset reaktiot kehittyvät useammin kuin pienempiä annoksia käytettäessä.

Hengityselinten ja välikarsinaisten elinten osa

Ruoansulatuskanavasta

Harvoin: vatsavaivat, oksentelu, ripuli, vatsakipu.

Maksa- ja sappitie

Hyvin harvoin: maksan entsyymien alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaatti-aminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (alkalinen fosfataasi) lisääntynyt aktiivisuus. Hepatiitti.

Iholta ja ihonalaisesta rasvasta

Harvoin: ihottumat, mukaan lukien valoherkkyys

Hyvin harvoin: nokkosihottuma, angioedeema

Virtsajärjestelmän osa

Harvinainen: munuaisten toimintahäiriö

Hyvin harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskolikot. Munuaiskolikot voivat

liittyvät munuaisten vajaatoimintaan.

Muut: kasvojen turvotus, verenpaine, takykardia.

Potilailla, joilla on vaikea heikentynyt immuniteetti, erityisesti aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, jotka saavat suuria annoksia valasikloviiria (8 g päivässä) pitkään, on esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhdistelmänä). Samankaltaisia komplikaatioita havaittiin potilailla, joilla oli samat suuret ja / tai samanaikaiset sairaudet, mutta jotka eivät saaneet valasykloviä.

Spontaanien ilmoitusten aiheuttamat haittavaikutukset

Hermostosta ja psyykestä: aggressiivinen käyttäytyminen, maniat, psykoosi.

Näköelimistä: näkövamma.

Verisysteemin ja veren muodostavien elinten osalta: trombosytopenia, applastinen anemia, leukosytoklastinen vaskuliitti, trombosytopeeninen purpura / hemolyyttinen ureminen oireyhtymä.

Iho ja ihonalainen rasva: punoitus, hiustenlähtö.

yliannos

Oireet: akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurologisia häiriöitä, kuten sekaannusta, hallusinaatioita, levottomuutta, tajunnan ja kooman heikkenemistä sekä pahoinvointia ja oksentelua, havaittiin potilailla, jotka saivat suositeltua suurempia annoksia valasikloviiria. Samanlaiset olosuhteet olivat yleisempiä potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäillä potilailla, jotka saivat toistuvia korkeampia annoksia kuin valacyclovirin annostusohjelman noudattamatta jättäminen.
Hoito: Potilaiden on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa. Hemodialyysi edistää merkittävästi asikloviirin poistumista verestä ja sitä voidaan pitää valintamenetelmänä hoidettaessa potilaita, joilla on yliannostus Valogardia.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole vahvistettu. Acikloviiri erittyy munuaisten kautta, pääasiassa muuttumattomana aktiivisen munuaisten erityksen kautta. Lääkkeiden yhdistetty käyttö tämän eliminointimekanismin avulla voi johtaa plasman asykloviiripitoisuuden lisääntymiseen. Kun 1 g valasikloviiria, tsimetidiiniä ja probenecidiä, jotka on johdettu samalla tavalla kuin valasykloviiri, on annettu, asikloviirin AUC-arvo kasvaa ja vähentää sen munuaispuhdistumaa. Tämä Valogard-annos ei kuitenkaan vaadi korjausta acikloviirin laajalla terapeuttisella indeksillä. Varovaisuutta on noudatettava, jos Vogardia käytetään samanaikaisesti suurempina annoksina (4 g / vrk) ja lääkkeillä, jotka kilpailevat asykloviirin kanssa eliminaatioreitillä, koska yhden tai molempien lääkkeiden tai niiden metaboliittien plasmapitoisuuksien lisääntyminen voi olla vaarassa. Näiden lääkkeiden käytön aikana havaittiin lisääntyvän asykloviirin ja mikofenolaattimofetiilin inaktiivisen metaboliitin, transplantaatiossa käytettävän immunosuppressiivisen lääkkeen, nousu. Varovaisuutta on noudatettava (munuaistoiminnan muutosten havaitsemiseksi), kun Valogard yhdistetään suurempiin annoksiin (4 g / vrk ja enemmän) lääkkeisiin, jotka vaikuttavat muihin munuaistoimintoihin (esimerkiksi syklosporiini, takrolimuusi).

Antasidit: asikloviirin farmakokinetiikka valacikloviirin yhden annoksen jälkeen (1 gramma) yhdessä antasidien (alumiini-ionien ja magnesiumionien) yhden annoksen kanssa ei ole muuttunut. Cimetidiini: asikloviirin Cmax ja AUC valacikloviirin yhden annoksen jälkeen (1 gramma) kasvoivat 8% ja 32% vastaavasti simetidiinin yhden annoksen jälkeen (800 mg). Cimetidiini ja probenetsiidi: asikloviirin Cmax ja AUC valatsikloviirin yhden annoksen (1 g) jälkeen lisääntyivät 30% ja 78% vastaavasti tsimetidiinin ja probenecidin yhdistelmän jälkeen, pääasiassa acikloviirin munuaispuhdistuman vähenemisen vuoksi. Digoksiini: digoksiinin farmakokinetiikka ei muuttunut, kun valasikloviiria käytettiin yhdessä annoksessa 1 g 3 kertaa päivässä. Asikloviirin farmakokinetiikka valatsikloviirin yhden annoksen (1 gramma) jälkeen ei muuttunut yhdistettynä digoksiiniin (2 annosta 0,75 mg). Probenesidi: asikloviirin Cmax ja AUC valacikloviirin yhden annoksen jälkeen (1 gramma) kasvoivat 22% ja 49% vastaavasti probenesidin (1 g) levittämisen jälkeen. Tiatsididiureetit: asikloviirin farmakokinetiikka valacyclovirin (1 gramma) yhden käytön jälkeen useiden tiatsididiureettien annosten yhdistelmänä ei muuttunut. Kun valasikloviiri on vuorovaikutuksessa antasidien, tsimetidiinin ja / tai probenetsiinin, digoksiinin, tiatsididiureettien kanssa, potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, annosta ei tarvitse muuttaa.

Erityiset ohjeet

Potilailla, joilla on dehydraatioriski, varsinkin iäkkäillä potilailla, on tarpeen varmistaa riittävä nesteen lisäys.

Koska asikloviiri eliminoituu munuaisilla, Valogard-annos on säädettävä munuaisten toimintahäiriön asteen mukaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski neurologisten komplikaatioiden kehittymiselle, ja tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti. Yleensä nämä reaktiot ovat useimmiten palautuvia lääkkeen poiston jälkeen.
Valasikloviirin käytöstä suuremmissa annoksissa (4 g / vrk ja enemmän) ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten Valogardin suuria annoksia on määrättävä niille varoen. Erityisiä tutkimuksia Valogardin vaikutuksesta maksansiirron aikana ei ole tehty. On kuitenkin osoitettu, että suurten annosten asikloviirin ennaltaehkäisevä laskimonsisäinen antaminen vähentää CMV-infektion ilmentymiä.

Supistava hoito Valogardilla vähentää sukupuolielinten herpes-tartunnan riskiä, mutta ei täysin sulje pois infektioriskiä eikä johda täydelliseen parannukseen. Valogardom-hoitoa suositellaan yhdistettynä turvalliseen sukupuoleen.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin pitkälle edennyt HIV-1-infektio sekä allogeeninen luuytimensiirto munuaisensiirron saajilla, jotka ottivat valacikloviiria annoksena 8 g / vrk, tromboottinen trombosytopeeninen purpura / hemolyyttinen ureminen oireyhtymä, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneiden t. Valatsikloviiri on lopetettava välittömästi, jos havaitaan tromboottisen trombosytopeenisen purpuran / hemolyyttisen uremisen oireyhtymän kliinisiä oireita ja oireita.

Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu:

· Iäkkäillä potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa.

Varovaisuutta on noudatettava, kun valasikloviiria käytetään iäkkäillä potilailla, ja annoksen pienentämistä suositellaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

· Potilailla, joilla on samanaikainen munuaissairaus ja jotka saivat suurempia annoksia valasikloviiria.

Valasikloviiriannoksen pienentämistä suositellaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

· Muilla nefrotoksisilla lääkkeillä.

Varovaisuutta on noudatettava, kun valasikloviiria ja nefrotoksisia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

· Potilailla, joilla ei ole riittävästi nestettä.

Kaikkien potilaiden tulisi säilyttää riittävä hydraatio.

Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja anurian tapauksessa on mahdollista käyttää hemodialyysiä, kunnes munuaistoiminta on palautunut.

Keskushermoston sivuvaikutuksia on raportoitu, kuten levottomuutta, hallusinaatioita, sekavuutta, deliriumia, kouristuksia ja enkefalopatiaa. Näitä vaikutuksia on raportoitu aikuisilla potilailla ja lapsilla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa; potilailla, joilla on samanaikainen munuaissairaus ja jotka ovat saaneet suurempia annoksia valasikloviiria; iäkkäillä potilailla. Kun nämä haittavaikutukset ilmenevät, lopeta valacyclovir-valmisteen käyttö.

Vaikutus ajokykyyn, mekanismeihin

Lääke voi aiheuttaa huimausta, sekaannusta. Siksi lääkärin on määritettävä, kuinka paljon ajoneuvoa ajetaan ja miten mekanismeja käytetään kunkin potilaan osalta.

Vapautuslomake

Tabletit, kalvopäällysteiset, 500 mg.

6 tai 10 tablettia läpipainopakkauksessa polyvinyylikloridin kalvosta, väritön ja alumiinifoliopainettu lakattu.

Jokainen 7 läpipainopakkausta (6 tablettia) tai yksi blisteri (10 tablettia) ja lääkinnällisen käytön ohjeet laitetaan pahvilaatikkoon.

Säilytysolosuhteet

Säilytä pimeässä paikassa, jonka lämpötila on enintään 25 ° C.

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Kestoaika

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Loma-olosuhteet

Sen oikeushenkilön nimi, jonka nimissä rekisteröintitodistus on annettu:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kiev, s. Frunze, 63.

Tel / faksi (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

tuottaja:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kiev, s. Frunze, 74

Tel / faksi (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Kuluttajavaateiden järjestö:

PJSC: n "Farmak" edustusto Venäjän federaatiossa.

Venäjä, 121357, Moskova, Kutuzov Ave. 65

Puh.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard (Valogard)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Farmakologinen vaikutus

Annostus ja antaminen

Sisällä, riippumatta ateriasta, juomavesi.

Vyöruusu: aikuiset - suositeltu annos on 1000 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.

HSV: n aiheuttamien infektioiden hoito: aikuiset - suositeltava annos jakson hoidossa on 500 mg 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Vakavammissa tapauksissa taudin hoito aloitetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, ja sen kestoa on nostettava 5 päivästä 10 päivään. Toistuvuuden sattuessa hoito kestää 3 tai 5 päivää. Kun toistuvaa HSV: tä pidetään ihanteellisena, lääkkeen Valogardin antaminen prodromaalisessa jaksossa tai välittömästi ensimmäisen sairauden oireiden jälkeen.

Vaihtoehtona herpes simplex -hoidon hoitamiseksi lääkkeen Valogard-annostus annoksella 2 g 2 kertaa päivässä on tehokas. Toinen annos tulee ottaa noin 12 tuntia (mutta ei aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Kun tätä annostusohjelmaa käytetään, hoidon kesto on 1 päivä. Hoito on aloitettava, kun varhaisimmat haavaumat (esim. Pistely, kutina, polttaminen) ilmenevät.

HSV: n aiheuttamien toistuvien infektioiden ehkäisy (tukahduttaminen): aikuiset - potilailla, joilla on säilynyt immuniteetti, suositeltu annos on 500 mg 1 kerran päivässä. Immuunipuutospotilailla suositeltu annos on 500 mg 2 kertaa päivässä.

Terveen kumppanin sukuelinten herpes-tartunnan ehkäiseminen: tartunnan saaneille immunokompetenteille henkilöille, joilla on uusiutumiskyky, enintään 9 kertaa vuodessa, suositeltava annos lääkkeestä Valogard on 500 mg 1 kerran päivässä joka päivä vähintään vuoden ajan.

Muiden potilasryhmien infektioiden ehkäisyä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

CMV-infektion ehkäiseminen elinsiirron jälkeen: aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret - suositeltu annos on 2 g 4 kertaa päivässä, on määrättävä mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen. Annos on pienennettävä kreatiniinin puhdistuman mukaan. Hoidon kesto on 90 päivää, mutta potilailla, joilla on suuri riski, hoitoa voidaan pidentää.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta. HSV: n aiheuttamien vyöruusujen ja infektioiden hoito, HSV: n aiheuttamien toistuvien infektioiden ehkäisy (tukahduttaminen), sukupuolielinten herpes-tartunnan estäminen terveelle kumppanille. Valogard-lääkkeen annosta suositellaan vähentävän potilailla, joilla munuaisten toiminta on merkittävästi pienentynyt (ks. Taulukko). Tällaisilla potilailla on säilytettävä riittävä hydraatio. Kokemus Valogard-lääkkeen käytöstä lapsilla, joiden Cl-kreatiniiniarvot ovat alle 50 ml / min / 1,73 m 2 ei.

Etsi apteekista ja osta Valogard

Valogardin ohjeet
kalvopäällysteiset tabletit

Tabletit, kalvopäällysteiset, 500 mg. PVC: n värittömän kalvon läpipainopakkauksessa ja alumiinipinnoitetussa kalvossa 6 tai 10 kpl. 7 läpipainopakkausta (6 välilehteä.) Tai 1 läpipainopakkaus (10 välilehteä.) Pakkauksessa.

Valacikloviirin yhden annoksen jälkeen 250–2000 mg C_max plasman asykloviiri terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta, on 10–37 µmol / l (2,2–8,3 µg / ml) ja T t_max - 1-2 tuntia

Kun valacycloviria otetaan 1000 mg: n annoksena, asykloviirin hyötyosuus on 54% eikä se ole riippuvainen ruoan saannista. C_max Valasikloviiri plasmassa on vain 4% asykloviirin pitoisuudesta, keskimääräinen T_max valasikloviirin pitoisuus plasmassa on 30–100 minuuttia annoksen jälkeen, valasyklovirin kvantitatiivisen määrityksen raja plasmassa saavutetaan 3 tunnin kuluttua tai aikaisemmin. Valacyclovirilla ja asykloviirilla on samanlaiset farmakokineettiset parametrit oraalisen annon jälkeen.

Asikloviirin sitoutumisaste plasman proteiineihin on alhainen - 15%.

Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta T_1/2 asikloviiria plasmasta valasikloviirin ottamisen jälkeen on noin 3 tuntia ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten t_1/2 noin 14 tuntia Valacyclovir erittyy munuaisten kautta, pääasiassa asykloviirin muodossa (yli 80% annoksesta) ja asykloviirin, 9-karboksimetoksimetyyliguaniinin, metaboliitista; alle 1% valasikloviirista erittyy muuttumattomana.

Erityiset potilasryhmät

Valasikloviirin ja asykloviirin farmakokinetiikka ei merkittävästi muutu potilailla, jotka ovat saaneet HSV: tä ja VZV: tä.

Raskauden loppupuolella AUC-taso tasapainotilassa 1000 mg valasikloviirin ottamisen jälkeen oli noin 2 kertaa suurempi kuin acyclovir-annoksen ollessa 1200 mg / vrk.

HIV-infektoituneilla potilailla asikloviirin farmakokineettiset parametrit valacikloviirin oraalisen annon jälkeen annoksella 1000 tai 2000 mg ovat verrattavissa terveillä vapaaehtoisilla havaittuihin.

Elimensiirtojen vastaanottajilla, jotka saivat valasykloviria annoksena 2000 mg 4 kertaa päivässä, C_max Asikloviiri oli samankaltaisten annosten ottamisen jälkeen vertailukelpoinen tai suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla havaittu pitoisuus, kun taas päivittäiset AUC-arvot olivat huomattavasti suuremmat.

vyöruusujen (Herpes zoster) hoito. Valogard vaikuttaa kivun lievitykseen, vähentää sen kestoa ja vyöruusujen aiheuttamaa kipua, mukaan lukien akuutti ja postherpetic neuralgia;

ihon ja HSV: n aiheuttamien limakalvojen infektioiden hoito, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut ja toistuvat sukupuolielinten herpes (Herpes genitalis) ja myös labiaaliset herpes (Herpes labialis);

HSV: n aiheuttamien ihon ja limakalvojen toistuvien infektioiden, mukaan lukien sukuelinten herpes, ennaltaehkäisy;

sukupuolielinten herpes-tartunnan estäminen terveelle kumppanille, kun sitä käytetään suppressoivana hoitona yhdessä turvallisen sukupuolen kanssa.

Aikuiset ja 12-vuotiaat ja nuoremmat:

CMV-infektion ehkäiseminen sekä akuutit siirteen hylkimisreaktiot (munuaistensiirtopotilailla), opportunistiset infektiot ja muut herpesvirusinfektiot (HSV, VZV) elinsiirron jälkeen.

yliherkkyys valasyklovirille, asykloviirille ja muulle apuvälineelle, joka on osa lääkettä;

HIV-infektio, jonka CD4 +-lymfosyyttien pitoisuus on alle 100 / µl;

lasten ikä jopa 12 vuotta, CMV-infektion ehkäiseminen, elinsiirron jälkeinen infektio;

lasten ikä jopa 18 vuotta kaikissa muissa käyttöaiheissa (johtuen riittämättömästä määrästä kliinistä tutkimusta tietyn ikäryhmän osalta).

Varovasti: maksan / munuaisten vajaatoiminta; HIV-infektion kliinisesti merkittävät muodot; nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen anto; imetysaika; ikä; hypohydration.

Valogard on vasta-aiheinen raskauden aikana.

Valasikloviirin pääasiallinen metaboliitti, atsykloviiri, erittyy äidinmaitoon. Valacyclovir-tabletin levittämisen jälkeen annoksella 500 mg suun kautta C_max asykloviiri äidinmaidossa oli 0,5–2,3 kertaa (keskimäärin 1,4 kertaa) korkeampi kuin vastaavat asykloviiripitoisuudet äidin veriplasmassa. Acyclovirin keskimääräinen pitoisuus äidinmaitossa oli 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Kun äiti ottaa valasikloviiria 500 mg: n annoksella, joka on kaksi kertaa päivässä, lapsi altistuu samalle acyclovir-vaikutukselle kuin suun kautta otettuna noin 0,61 mg / kg / vrk. T_1/2 rintamaito asykloviiri on sama kuin veriplasma. Valasikloviiria ei havaittu muuttumattomana lapsen äidin, äidinmaidon tai virtsan plasmassa.

Valogardia on määrättävä varoen imettäville naisille.

Sisällä, riippumatta ateriasta, juomavesi.

Vyöruusu: aikuiset - suositeltu annos on 1000 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.

Muiden potilasryhmien infektioiden ehkäisyä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Erityiset potilasryhmät

Hemodialyysipotilailla on suositeltavaa soveltaa Valogardia heti hemodialyysin päätyttyä samassa annoksessa kuin potilailla, joiden Cl-kreatiniinipitoisuus on alle 15 ml / min.

* Hemodialyysipotilailla Valogardia tulee antaa hemodialyysin jälkeen.

Usein on välttämätöntä määrittää kreatiniinipuhdistuma, varsinkin silloin, kun munuaisten toiminta muuttuu nopeasti, esimerkiksi välittömästi transplantaation tai transplantaation siirron jälkeen, kun taas Valogard-valmisteen annos säädetään kreatiniinipuhdistusindikaattorien mukaisesti.

Maksan toimintahäiriö. Aikuisilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti ja joiden synteettinen toiminta on ehjä, lääkkeen Valogard-annoksen säätämistä ei tarvita. Farmakokineettiset tiedot aikuisilla potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (dekompensoitu maksakirroosi), joilla on heikentynyt synteettinen maksan toiminta ja portokavalien anastomoosien esiintyminen, eivät myöskään osoita tarvetta säätää Valogardin annosta, mutta kliininen kokemus tästä patologiasta on rajallinen.

Alle 12-vuotiaat lapset. Tietoja lääkkeen Valogard käytöstä lapsilla ei ole.

Iäkkäät potilaat. Annosta ei tarvitse muuttaa, lukuun ottamatta merkittävää munuaisten toimintahäiriötä. On tarpeen ylläpitää riittävä veden ja elektrolyytin tasapaino.

Haittavaikutukset on lueteltu alla tärkeimpien järjestelmien ja elinten luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan, joka määritettiin seuraavasti: hyvin usein - ≥1 / 10; usein - ≥1 / 100 tai <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Hermoston osasta: usein - päänsärky; harvoin - häiriöt ja sekavuus, tajunnan menetys.

Ruoansulatuskanavan osassa: usein - pahoinvointi.

Markkinoinnin jälkeistä tutkimusta koskevat tiedot

Verijärjestelmän ja veren muodostavien elinten osalta: hyvin harvoin - leukopenia, trombosytopenia. Periaatteessa leukopenia havaittiin immuunipuutteisilla potilailla.

Immuunijärjestelmän osa: hyvin harvoin - anafylaksia, hengenahdistusta, ihottumaa.

Hermoston ja psyyken osalta: harvoin - huimaus, sekavuus, hallusinaatiot, tajunnan masennus, henkinen lasku; hyvin harvoin - jännitystä, vapinaa, ataksiaa, dysartriaa, psykoottisia oireita, kouristuksia, enkefalopatiaa, koomaa.

Edellä mainitut oireet ovat enimmäkseen palautuvia ja niitä havaitaan yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai verrattuna muihin altistuviin olosuhteisiin. Aikuisten elinsiirtopotilailla, jotka saavat suuria annoksia (8 g / vrk) valasikloviiria CMV-infektion ehkäisemiseksi, neurologiset reaktiot kehittyvät useammin kuin pienempiä annoksia käytettäessä.

Hengityselinten ja välikarsinaisten elinten osalta: harvoin - hengenahdistus.

Ruoansulatuskanavan puolella: harvoin - vatsakipu, oksentelu, ripuli, vatsakipu.

Maksan ja sappirakenteen osa: hyvin harvoin - maksan entsyymien (ALAT, AST, alkalinen fosfataasi), hepatiitin lisääntynyt aktiivisuus.

Ihon ja ihonalaisen rasvan osalta: harvoin - ihottuma, mukaan lukien valoherkkyyden ilmenemismuodot; harvoin kutinaa; hyvin harvoin - nokkosihottuma, angioedeema.

Virtsasta: harvoin - munuaisten toimintahäiriö; hyvin harvoin - akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskolikot. Munuaisten koliikki saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaan.

Muut: kasvojen turvotus, verenpaine, takykardia.

Potilailla, joilla on vaikea heikentynyt immuniteetti, erityisesti aikuispotilailla, joilla on pitkä HIV-infektio, jotka saavat suuria annoksia valasikloviiria (8 g päivässä) pitkään, on esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhdistelmänä). Samanlaisia komplikaatioita havaittiin potilailla, joilla oli samat suuret ja / tai samanaikaiset sairaudet, jotka eivät saaneet valasykloviä.

Spontaanien viestien seurauksena havaitut sivuvaikutukset

Hermostosta ja psyykestä: aggressiivinen käyttäytyminen, maniat, psykoosi.

Näköelimistä: näkövamma.

Verijärjestelmän ja veren muodostavien elinten osalta: trombosytopenia, aplastinen anemia, leukosytoklastinen vaskuliitti, trombosytopeeninen purpura / hemolyyttinen ureminen oireyhtymä.

Iho ja ihonalainen rasva: punoitus, hiustenlähtö.

Hoito: Potilaiden on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa. Hemodialyysi edistää merkittävästi asikloviirin poistumista verestä ja sitä voidaan pitää valintamenetelmänä hoidettaessa potilaita, joilla on yliannostus lääkkeestä Valogard.

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole vahvistettu. Acikloviiri erittyy munuaisten kautta, pääasiassa muuttumattomana, aktiivisen munuaiserityksen kautta. Lääkkeiden yhdistelmä, jolla on tämä eliminaatiomekanismi, voi johtaa asikloviiripitoisuuden lisääntymiseen plasmassa.

Kun 1 g valasikloviiria, tsimetidiiniä ja probenecidiä, jotka on johdettu samalla tavalla kuin valasykloviiri, on annettu, asikloviirin AUC-arvo kasvaa ja vähentää sen munuaispuhdistumaa. Tämä lääke-annos Valogard ei kuitenkaan vaadi mitään korjausta, joka johtuu asyclovirin laajasta terapeuttisesta indeksistä. Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä Valogard käytetään samanaikaisesti suurempina annoksina (4 g / vrk) ja lääkkeillä, jotka kilpailevat asykloviirin kanssa eliminaatioreitillä, koska on olemassa vaara, että yhden tai molempien lääkkeiden tai niiden metaboliittien pitoisuus plasmassa kasvaa.

Näiden lääkkeiden käytön aikana havaittiin lisääntyvän asykloviirin ja mikofenolaattimofetiilin inaktiivisen metaboliitin, transplantaatiossa käytettävän immunosuppressiivisen lääkkeen, nousu.

On myös huolehdittava (munuaistoiminnan muutosten havaitsemiseksi), kun lääkkeen yhdistelmä Valogard otetaan suurempina annoksina (4 g / vrk ja enemmän) lääkkeillä, jotka vaikuttavat muihin munuaistoimintoihin (esimerkiksi syklosporiini, takrolimuusi).

Antasidit: asikloviirin farmakokinetiikka valacikloviirin (1 g) yhden annoksen jälkeen yhdessä antasidien (alumiini ja magnesiumionit) yhden annoksen kanssa ei ole muuttunut.

Cimetidiini: C_max ja atsyklovirin AUC, kun valatsikloviirin (1 g) kerta-annos on kasvanut 8 ja 32% vastaavasti yhden simetidiiniannoksen (800 mg) jälkeen.

Cimetidiini ja probenetsiidi: C_max ja atsyklovirin AUC, kun valatsikloviirin (1 g) kerta-annos on lisääntynyt 30 ja 78%, tsimetidiinin ja probenecidin yhdistelmän jälkeen, pääasiassa acikloviirin munuaispuhdistuman vähenemisen vuoksi.

Digoksiini: digoksiinin farmakokinetiikka ei muuttunut, kun valasikloviiria käytettiin yhdessä annoksessa 1 g 3 kertaa päivässä. Asikloviirin farmakokinetiikka valasikloviirin (1 g) yhden annoksen jälkeen ei muuttunut yhdistettynä digoksiiniin (2 annosta 0,75 mg).

Probenesidi: C_max ja atsyklovirin AUC, kun valatsikloviirin (1 g) kerta-annos on lisääntynyt 22 ja 49%: lla, vastaavasti, probenecidin (1 g) levittämisen jälkeen.

Tiatsididiureetit: asikloviirin farmakokinetiikka valacyclovirin (1 g) yhden käytön jälkeen useiden tiatsididiureettien annosten yhdistelmänä ei muuttunut.

Kun valasikloviiri on vuorovaikutuksessa antasidien, tsimetidiinin ja / tai probenetsiinin, digoksiinin, tiatsididiureettien kanssa, potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilailla, joilla on dehydraatioriski, varsinkin iäkkäillä potilailla, on tarpeen varmistaa riittävä nesteen lisäys.

Koska asikloviiri erittyy munuaisten kautta, lääkkeen Valogardin annosta on säädettävä munuaisten toimintahäiriön asteesta riippuen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt neurologisten komplikaatioiden riski, ja tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti. Yleensä nämä reaktiot ovat palautuvia lääkkeen poiston jälkeen.

Valasikloviirin käytöstä suuremmissa annoksissa (4 g / vrk ja enemmän) ei ole tietoa potilailla, joilla on maksasairaus, joten suuria annoksia lääkkeelle Valogardia on määrättävä varoen.

Erityisiä tutkimuksia lääkkeen Valogardin vaikutuksesta maksansiirron aikana ei ole tehty. On kuitenkin osoitettu, että acyclovirin ennalta ehkäisevä anto suurina annoksina vähentää CMV-infektion ilmentymiä.

Supistava hoito Valogardilla vähentää sukupuolielinten herpes-tartunnan riskiä, mutta ei täysin sulje pois infektioriskiä eikä johda täydelliseen parannukseen. Valogard-hoitoa suositellaan yhdistettynä turvalliseen sukupuoleen.

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli myöhäisvaiheessa ollut HIV-1-infektio, sekä allogeeninen luuytimensiirto munuaissiirron saaneilla potilailla, jotka käyttivät valacikloviiria annoksella 8 g / vrk, ilmeni tromboottinen trombosytopeeninen purpura / hemolyyttinen uremiaoireyhtymä, joissakin tapauksissa kuolemaan johtanut. Valatsikloviiri on lopetettava välittömästi, jos havaitaan tromboottisen trombosytopeenisen purpuran / hemolyyttisen uremisen oireyhtymän kliinisiä oireita ja oireita.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta rekisteröitiin seuraavissa tapauksissa:

- iäkkäillä potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Varovaisuutta on noudatettava, kun valasikloviiria käytetään iäkkäillä potilailla, ja annoksen pienentämistä suositellaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille;

- potilailla, joilla on samanaikainen munuaissairaus ja jotka saivat suurempia annoksia valasykloviä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suositeltavaa pienentää valasikloviiria.

- potilailla, jotka käyttävät muita nefrotoksisia lääkkeitä. Varovaisuutta on noudatettava, kun valasikloviiria ja nefrotoksisia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti;

- potilailla, joilla ei ole riittävästi nestettä. Kaikkien potilaiden tulisi säilyttää riittävä hydraatio.

Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja anurian tapauksessa hemodialyysiä voidaan käyttää, kunnes munuaisten toiminta on palautunut.

Keskushermoston sivuvaikutuksia on raportoitu, mm. jännitystä, hallusinaatioita, sekavuutta, deliriumia, kouristuksia ja enkefalopatiaa. Näitä vaikutuksia on raportoitu aikuisilla potilailla ja lapsilla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa; potilailla, joilla on samanaikainen munuaissairaus ja jotka saivat suurempia annoksia valasikloviiria; iäkkäillä potilailla. Kun nämä haittavaikutukset ilmenevät, lopeta valacyclovir-valmisteen käyttö.

Vaikutus kykyyn ohjata ajoneuvoja ja toimia mekanismeilla. Lääke voi aiheuttaa huimausta, sekaannusta. Siksi lääkärin on määriteltävä, kuinka paljon ajoneuvoa ajetaan ja miten mekanismeja käytetään kunkin potilaan osalta.

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Ennaltaehkäisy

Valogard

Valogard (Valogard)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Farmakologinen vaikutus

Annostus ja antaminen

Valogard

Etsi apteekista ja osta Valogard

Valogardin ohjeetkalvopäällysteiset tabletit

Lue Lisää Nuha

Yskä Lapsilla

Kurkkukipu

Valogardin ohjeet
kalvopäällysteiset tabletit